Edition du 21-09-2018

Accueil » Industrie » Produits

Sanofi : résultats positifs publiés dans le NEJM pour Praluent™

Publié le lundi 16 mars 2015

Sanofi et Regeneron ont annoncé que les résultats à 18 mois (78 semaines) d’un essai de phase 3 consacré au médicament expérimental Praluent™ (alirocumab) chez 2 341 patients à risque élevé souffrant d’hypercholestérolémie ont été publiés en ligne dans The New England Journal of Medicine.

Dans le cadre de l’essai ODYSSEY LONG TERM, le traitement par Praluent 150 mg toutes les deux semaines a permis d’obtenir une réduction supplémentaire du taux de cholestérol à lipoprotéines de faible densité (LDL-C ou « mauvais » cholestérol) de 62 % à 24 semaines par rapport au taux de départ, comparativement au placebo. Critère d’efficacité principal de l’étude, la réduction du taux de LDL-C s’est par ailleurs maintenue pendant 78 semaines.

« Ces résultats illustrent l’efficacité durable de Praluent, en association avec un traitement par statines à la dose maximale tolérée, et confortent les données sur son profil de sécurité obtenues dans le cadre de diverses autres études », a indiqué le Dr Jennifer Robinson, M.P.H., Directeur du Centre d’intervention et de prévention et professeur aux Départements d’épidémiologie et de médecine du Collège de santé publique de l’Université de l’Iowa. « Les résultats de l’analyse post hoc des données sur les accidents cardiovasculaires majeurs sont également importants pour Praluent ; nous attendons maintenant les résultats de l’étude ODYSSEY OUTCOMES qui évalue de manière prospective le potentiel de Praluent dans la réduction des accidents cardiovasculaires. »

Par ailleurs, les résultats positifs d’ODYSSEY CHOICE I et CHOICE II, qui ont évalué l’administration d’une dose mensuelle de Praluent 300 mg et de Praluent 150 mg, ont été présentés aux 64e Séances scientifiques annuelles de l’American College of Cardiology (ACC.15) à San Diego. Tous les posters présentés sont disponibles sur le site Web de Regeneron.

Lundi, les investigateurs présenteront les résultats d’une analyse groupée des effets indésirables de cinq essais de phase 3 et de quatre essais de phase 2, en double aveugle, contrôlés par placebo, de divers schémas posologiques et thérapeutiques de Praluent chez 3 759 patients atteints d’hypercholestérolémie également traités par statines. Ces diapositives seront disponibles lundi sur le site Web de Regeneron.

Praluent est un anticorps monoclonal expérimental entièrement humanisé ciblant PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine type 9). En début d’année, Regeneron et Sanofi ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis avait accepté l’examen prioritaire de la demande de licence de produit biologique (Biologics License Application, BLA) pour Praluent. En vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA, loi sur les frais de médicaments soumis à prescription médicale), cet examen prioritaire devrait durer six mois et une décision devrait être rendue le 24 juillet 2015. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a pour sa part accepté d’examiner la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Praluent dans l’Union européenne. L’EMA et la FDA ont accepté provisoirement le nom de marque Praluent™ pour l’alirocumab. Aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité de ce médicament.

Source : Sanofi








MyPharma Editions

Numab : Ignacio Melero nommé au poste de conseiller scientifique

Publié le 21 septembre 2018
Numab : Ignacio Melero nommé au poste de conseiller scientifique

Numab Therapeutics, une société biopharmaceutique suisse qui développe des immunothérapies multispécifiques de nouvelle génération basées sur des anticorps, pour traiter le cancer, a annoncé avoir nommé le Dr Ignacio Javier Melero Bermejo au poste de conseiller.

Pierre Fabre : feu vert européen pour Braftovi® et Mektovi® dans le mélanome avancé

Publié le 21 septembre 2018
Pierre Fabre : feu vert européen pour Braftovi® et Mektovi® dans le mélanome avancé

Le groupe pharmaceutique Pierre Fabre a annoncé que la Commission européenne (CE) a délivré l’autorisation de mise sur le marché pour l’association de Braftovi® (encorafenib) et Mektovi® (binimetinib) dans le traitement des patients adultes atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation BRAFV600 détectée par un test approuvé.

Ipsen : avis positif du CHMP pour Cabometyx® en seconde ligne du carcinome hépatocellulaire (CHC)

Publié le 21 septembre 2018
Ipsen : avis positif du CHMP pour Cabometyx® en seconde ligne du carcinome hépatocellulaire (CHC)

Le groupe Ipsen vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), comité scientifique de l’Agence européenne du médicament (EMA) a émis un avis favorable pour Cabometyx® (cabozantinib) en monothérapie dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) de l’adulte traité antérieurement par sorafénib.

Nanobiotix : des données sur le développement de NBTXR3 présentées à ImmunoRad 2018

Publié le 20 septembre 2018
Nanobiotix : des données sur le développement de NBTXR3 présentées à ImmunoRad 2018

Nanobiotix, société française pionnière en nanomédecine développant de nouvelles approches thérapeutiques pour le traitement du cancer, a annoncé la présentation de données de son programme de développement de NBTXR3 à l’International Conference on Immunotherapy Radiotherapy Combinations qui se tient du 20 au 22 septembre 2018 à Paris, France.

Alliance Healthcare Group France : Corinne Morel, nouvelle Directrice Marketing Digital et Retail

Publié le 20 septembre 2018
Alliance Healthcare Group France : Corinne Morel, nouvelle Directrice Marketing Digital et Retail

Corinne Morel, 50 ans, est nommée Directrice Marketing Digital et Retail Alliance Healthcare Group France, à compter du 3 septembre. Membre de Walgreens Boots Alliance, Alliance Healthcare Group France est un des leaders de la répartition pharmaceutique et de la distribution de produits et services de santé en France.

Servier et Poietis collaborent sur un projet de bio-impression 4D de tissus hépatiques

Publié le 20 septembre 2018
Servier et Poietis collaborent sur un projet de bio-impression 4D de tissus hépatiques

Le laboratoire pharmaceutique Servier et Poietis, une société de biotechnologie française spécialisée dans la production de tissus vivants bio-imprimés, viennent de signer un partenariat scientifique portant sur l’utilisation de la technologie de bio-impression 4D de Poietis pour le développement et la production de tissus hépatiques.

Erytech : recrutement des 1ers patients dans son étude de Phase 3 avec eryaspase en seconde ligne du cancer du pancréas

Publié le 20 septembre 2018
Erytech : recrutement des 1ers patients dans son étude de Phase 3 avec eryaspase en seconde ligne du cancer du pancréas

Erytech Pharma, société biopharmaceutique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé le recrutement des trois premiers patients pour son étude clinique de Phase 3, nommée TRYbeCA1, évaluant l’efficacité d’eryaspase, son produit candidat phare, dans le traitement en seconde ligne du cancer métastatique du pancréas.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions