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Sanofi : résultats positifs publiés dans le NEJM pour Praluent™

Publié le lundi 16 mars 2015

Sanofi et Regeneron ont annoncé que les résultats à 18 mois (78 semaines) d’un essai de phase 3 consacré au médicament expérimental Praluent™ (alirocumab) chez 2 341 patients à risque élevé souffrant d’hypercholestérolémie ont été publiés en ligne dans The New England Journal of Medicine.

Dans le cadre de l’essai ODYSSEY LONG TERM, le traitement par Praluent 150 mg toutes les deux semaines a permis d’obtenir une réduction supplémentaire du taux de cholestérol à lipoprotéines de faible densité (LDL-C ou « mauvais » cholestérol) de 62 % à 24 semaines par rapport au taux de départ, comparativement au placebo. Critère d’efficacité principal de l’étude, la réduction du taux de LDL-C s’est par ailleurs maintenue pendant 78 semaines.

« Ces résultats illustrent l’efficacité durable de Praluent, en association avec un traitement par statines à la dose maximale tolérée, et confortent les données sur son profil de sécurité obtenues dans le cadre de diverses autres études », a indiqué le Dr Jennifer Robinson, M.P.H., Directeur du Centre d’intervention et de prévention et professeur aux Départements d’épidémiologie et de médecine du Collège de santé publique de l’Université de l’Iowa. « Les résultats de l’analyse post hoc des données sur les accidents cardiovasculaires majeurs sont également importants pour Praluent ; nous attendons maintenant les résultats de l’étude ODYSSEY OUTCOMES qui évalue de manière prospective le potentiel de Praluent dans la réduction des accidents cardiovasculaires. »

Par ailleurs, les résultats positifs d’ODYSSEY CHOICE I et CHOICE II, qui ont évalué l’administration d’une dose mensuelle de Praluent 300 mg et de Praluent 150 mg, ont été présentés aux 64e Séances scientifiques annuelles de l’American College of Cardiology (ACC.15) à San Diego. Tous les posters présentés sont disponibles sur le site Web de Regeneron.

Lundi, les investigateurs présenteront les résultats d’une analyse groupée des effets indésirables de cinq essais de phase 3 et de quatre essais de phase 2, en double aveugle, contrôlés par placebo, de divers schémas posologiques et thérapeutiques de Praluent chez 3 759 patients atteints d’hypercholestérolémie également traités par statines. Ces diapositives seront disponibles lundi sur le site Web de Regeneron.

Praluent est un anticorps monoclonal expérimental entièrement humanisé ciblant PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine type 9). En début d’année, Regeneron et Sanofi ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis avait accepté l’examen prioritaire de la demande de licence de produit biologique (Biologics License Application, BLA) pour Praluent. En vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA, loi sur les frais de médicaments soumis à prescription médicale), cet examen prioritaire devrait durer six mois et une décision devrait être rendue le 24 juillet 2015. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a pour sa part accepté d’examiner la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Praluent dans l’Union européenne. L’EMA et la FDA ont accepté provisoirement le nom de marque Praluent™ pour l’alirocumab. Aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité de ce médicament.

Source : Sanofi








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