Edition du 09-12-2022

Advanced BioDesign : début de l’essai clinique first-in-human ODYSSEY ciblant la leucémie aiguë myéloïde

Publié le lundi 14 novembre 2022

Advanced BioDesign annonce le début de l'essai clinique first-in-human ODYSSEY ciblant la leucémie aiguë myéloïdeAdvanced BioDesign, société française de biotechnologie spécialisée dans le développement d’une nouvelle famille de thérapies ciblées en oncologie, annonce qu’un premier patient a été traité au Centre d’Investigation des thérapeutiques en oncologie et hématologie de Lyon (CITHOL), sous la supervision du Dr Maël Heiblig, avec son candidat médicament first-in-class, ABD-3001. Le Dr Maël Heiblig (Hôpital de Lyon Sud, Lyon), s’est dit très « enthousiaste et impatient d’évaluer la tolérance et l’efficacité de cette nouvelle approche thérapeutique ».

Baptisée ODYSSEY, cette étude multicentrique de Phase I vise à évaluer la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie d’ABD-3001 en monothérapie chez des patients réfractaires ou en rechute aux traitements de référence, pour lesquels les options thérapeutiques sont limitées et le pronostic défavorable.

Bien que la recherche contre le cancer ait fait des progrès importants ces dernières années, un nombre considérable de patients restent aujourd’hui confrontés à l’échec thérapeutique. Ce dernier demeure particulièrement élevé pour les patients atteints de la leucémie aiguë myéloïde (LAM) qui est l’une des leucémies les plus fréquentes et les plus sévères chez les adultes de plus de 60 ans. Pour cette forme de cancer, l’incidence dans les pays occidentaux est autour de 5 personnes touchées pour 100 000 habitants et la survie à 5 ans ne dépasse pas 20%, tous âges confondus.

L’étude ODYSSEY est organisée en suivant un design adaptatif, cette étude doit intégrer une première partie à dose unique ascendante, d’une durée de 12 mois sur 6 cohortes de patients suivie d’une seconde, d’une durée équivalente, où 3 cohortes de patients recevront un cycle de traitement complet de quatre semaines. Ce design permettra ainsi d’obtenir des premiers résultats d’efficacité et de déterminer le meilleur régime de traitement. Une augmentation de la cohorte de patients pour cette dernière étape sera organisée afin de valider la dose estimée efficace (6 à 9 patients supplémentaires). Entre 30 et 70 patients seront recrutés dans 3 centres investigateurs situés à Paris, Lyon et Marseille.

C’est le Pr. Régis Costello (Hôpital de la Conception, APHM de Marseille), l’investigateur principal, qui assurera également la coordination de cet essai clinique en collaboration avec le Dr. Lina Benajiba (Hôpital Saint-Louis, AP-HP, Paris) et le Dr. Maël Heiblig (Hôpital Lyon Sud, Lyon). Ces trois centres cliniques hautement qualifiés et les plus importants en France en terme de nombre de patients, garantiront le recrutement de ces derniers.

Ismail Ceylan, fondateur et PDG d’Advanced BioDesign se dit très fier et honoré « de pouvoir commencer notre première étude clinique. Le démarrage des recrutements et le traitement d’un premier patient est une étape importante pour notre entreprise. Cela concrétise l’excellent travail scientifique et opérationnel réalisé jusqu’à ce jour par nos équipes représentées par le Dr Mileidys Perez (CSO) et par Guillaume Martin (COO). Nous avons clairement démontré, que nos inhibiteurs d’ALDH, avec le DIMATE comme chef de file, constituaient une famille d’anticancéreux originaux, véritablement novateurs, dont la toxicité est limitée surtout aux cellules cancéreuses sans nuire aux cellules saines et susceptibles de diminuer fortement le risque de rechute. ».

Il ajoute que les équipes impliquées sont, « à présent dans les starting-blocks pour commencer les premières injections chez l’Homme afin de recueillir des données de sécurité et, très vite, des données d’efficacité, dans le but de pouvoir passer, à plus grande échelle, au traitement de ces patients pour qui, il n’existe pas d’autre traitement alternatif efficace. »

Le Pr Régis Costello, Principal Investigateur (AP-HM-Chef de service d’hématologie Hôpital la Conception, Marseille), déclare : « C’est avec une certaine émotion et une grande fierté que la mise en place du protocole ODYSSEY vient d’être effectuée au sein du CLIP2 Marseille (Centre Labellisé Inca Phases Précoces)[1]. Il s’agit là de l’aboutissement de huit années de collaboration entre le service d’hématologie et thérapie cellulaire et Advanced BioDesign, formidable exemple de transversalité « de la paillasse du laboratoire jusqu’au lit du patient ». La molécule innovante développée par Advanced BioDesign, le DIMATE, nous est apparue comme une thérapie d’avenir en hématologie, et en particulier dans le cadre des leucémies aiguës myéloïdes, pathologies gravissimes pour lesquelles l’issue est fatale dans plus d’un cas sur deux, et ce, malgré les avancées récentes.

Comme le Pr. Costello le souligne, « De manière assez inédite, la même équipe médicale qui a collaboré avec Advanced BioDesign dans le cadre des études précliniques va mener l’essai clinique au sein du CHU de Marseille. Grâce aux données obtenues au cours de ces huit dernières années de recherche, nous sommes confiants dans cette Phase I et nous pensons déjà à la Phase II et à l’intégration du DIMATE dans les futures stratégies thérapeutiques de la leucémie aiguë myéloïde. »

Source et visuel : Advanced BioDesign








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