Advicenne : la FDA accepte le protocole modifié de l’étude de phase III pour son traitement de l’acidose tubulaire rénale distale (ATRd)
Advicenne, société pharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de traitements innovants pour les personnes souffrant de maladies rénales rares, a annoncé l’acceptation par la Food and Drug Administration (FDA – autorité de santé américaine) du protocole modifié de l’essai pivot de phase III mené aux États-Unis avec ADV7103 (Sibnayal™) dans l’acidose tubulaire rénale distale primaire (ATRd).
L’ATRd est une maladie orpheline du rein qui touche environ 30 000 patients en Europe et 20 000 aux Etats-Unis et pour laquelle il n’existe actuellement aucun traitement approuvé.
Suite aux commentaires reçus de la FDA, Advicenne prépare le redémarrage de son étude clinique pivot ARENA-2 aux Etats-Unis et au Canada, dont le plan d’exécution et la stratégie réglementaire sont clarifiés, fournissant une trajectoire précise en vue de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché d’ADV7103 aux Etats-Unis. L’étude a été interrompue l’année dernière en raison des difficultés d’exécution causées par le contexte lié au COVID-19.
Le produit phare d’Advicenne, ADV7103, contient deux principes actifs dans une formulation en micro-comprimés à libération prolongée de 2mm, une technologie créée par Advicenne pour faciliter leur administration. ADV7103 a été développé en vue d’améliorer l’observance et la qualité de vie des patients âgés d’un an et plus.
Il est également important de noter que la FDA a accepté que le critère d’évaluation principal de l’essai pivot de phase III d’ADV7103 (Sibnayal™) dans l’ATRd aux États-Unis serve de base à une autorisation complète pour les patients atteints d’ATRd héréditaire.
Le Dr. David Horn Solomon, Président d’Advicenne, commente : « Nous nous réjouissons du retour positif de la FDA qui clarifie la feuille de route clinique d’ADV7103 aux Etats-Unis et nous permet de surmonter les défis de son exécution posés par la pandémie de COVID-19. Suite à l’approbation récente par la Commission européenne de la commercialisation d’ADV7103 pour le traitement de l’ATRd en Europe, Advicenne est en bonne voie de commercialiser un produit susceptible d’améliorer la vie des patients dans un domaine à forts besoins médicaux non couverts. »
Le Dr. André Ulmann, Directeur médical d’Advicenne, déclare : « Le retour de la FDA représente une nouvelle étape très importante pour Advicenne, et fournit des informations clés dans la perspective de la commercialisation d’ADV7103 aux États-Unis. Avec l’approbation du protocole d’étude modifié, qui nous permet de reprendre notre essai pivot de phase III, nous sommes optimistes quant au fait que des milliers de patients aux Etats-Unis pourront également bénéficier de ce traitement susceptible de changer leur vie. »
Source et visuel : Advicenne