Edition du 19-06-2021

Accueil » Industrie » Produits

Advicenne : la FDA accepte le protocole modifié de l’étude de phase III pour son traitement de l’acidose tubulaire rénale distale (ATRd)

Publié le mardi 18 mai 2021

Advicenne : la FDA accepte le protocole modifié de l'étude de phase III pour son traitement de l'acidose tubulaire rénale distale (ATRd)Advicenne, société pharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de traitements innovants pour les personnes souffrant de maladies rénales rares, a annoncé l’acceptation par la Food and Drug Administration (FDA – autorité de santé américaine) du protocole modifié de l’essai pivot de phase III mené aux États-Unis avec ADV7103 (Sibnayal™) dans l’acidose tubulaire rénale distale primaire (ATRd).

L’ATRd est une maladie orpheline du rein qui touche environ 30 000 patients en Europe et 20 000 aux Etats-Unis et pour laquelle il n’existe actuellement aucun traitement approuvé.

Suite aux commentaires reçus de la FDA, Advicenne prépare le redémarrage de son étude clinique pivot ARENA-2 aux Etats-Unis et au Canada, dont le plan d’exécution et la stratégie réglementaire sont clarifiés, fournissant une trajectoire précise en vue de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché d’ADV7103 aux Etats-Unis. L’étude a été interrompue l’année dernière en raison des difficultés d’exécution causées par le contexte lié au COVID-19.

Le produit phare d’Advicenne, ADV7103, contient deux principes actifs dans une formulation en micro-comprimés à libération prolongée de 2mm, une technologie créée par Advicenne pour faciliter leur administration. ADV7103 a été développé en vue d’améliorer l’observance et la qualité de vie des patients âgés d’un an et plus.

Il est également important de noter que la FDA a accepté que le critère d’évaluation principal de l’essai pivot de phase III d’ADV7103 (Sibnayal™) dans l’ATRd aux États-Unis serve de base à une autorisation complète pour les patients atteints d’ATRd héréditaire.

Le Dr. David Horn Solomon, Président d’Advicenne, commente : « Nous nous réjouissons du retour positif de la FDA qui clarifie la feuille de route clinique d’ADV7103 aux Etats-Unis et nous permet de surmonter les défis de son exécution posés par la pandémie de COVID-19. Suite à l’approbation récente par la Commission européenne de la commercialisation d’ADV7103 pour le traitement de l’ATRd en Europe, Advicenne est en bonne voie de commercialiser un produit susceptible d’améliorer la vie des patients dans un domaine à forts besoins médicaux non couverts. »

Le Dr. André Ulmann, Directeur médical d’Advicenne, déclare : « Le retour de la FDA représente une nouvelle étape très importante pour Advicenne, et fournit des informations clés dans la perspective de la commercialisation d’ADV7103 aux États-Unis. Avec l’approbation du protocole d’étude modifié, qui nous permet de reprendre notre essai pivot de phase III, nous sommes optimistes quant au fait que des milliers de patients aux Etats-Unis pourront également bénéficier de ce traitement susceptible de changer leur vie. »

Source et visuel : Advicenne








MyPharma Editions

Ethypharm annonce l’acquisition d’Altan Pharma

Publié le 18 juin 2021
Ethypharm annonce l'acquisition d'Altan Pharma

Ethypharm a annoncé aujourd’hui qu’elle a conclu un accord définitif pour acquérir Altan Pharma, une société pharmaceutique de spécialités qui développe, fabrique et commercialise des médicaments injectables à usage hospitalier.

Almirall devient partenaire de BIOMAP pour améliorer la compréhension du psoriasis et de la dermatite atopique

Publié le 18 juin 2021
Almirall devient partenaire de BIOMAP pour améliorer la compréhension du psoriasis et de la dermatite atopique

Almirall, laboratoire biopharmaceutique international spécialisé en dermatologie médicale, rejoint BIOMAP (Biomarkers in Atopic Dermatitis and Psoriasis), le premier projet de dermatologie de l’Initiative européenne pour les Médicaments Innovants (IMI), afin de renforcer la compréhension des deux affections cutanées inflammatoires les plus courantes et d’améliorer ainsi la vie des patients qui en sont atteints.

AbbVie : feu vert européen pour VENCLYXTO® en association avec un agent hypométhylant dans la leucémie aiguë myéloïde (LAM)

Publié le 18 juin 2021
AbbVie : feu vert européen pour VENCLYXTO® en association avec un agent hypométhylant dans la leucémie aiguë myéloïde (LAM)

AbbVie a annoncé que la Commission Européenne (CE) a approuvé VENCLYXTO® (vénétoclax) en association avec un agent hypométhylant, l’azacitidine ou la décitabine, pour le traitement des patients adultes atteints de leucémies aiguës myéloïdes (LAM) nouvellement diagnostiquées et non éligibles à une chimiothérapie intensive. L’autorisation est valable dans les 27 États membres de l’Union Européenne, ainsi […]

Pherecydes Pharma présentera ses travaux sur la mise à disposition de bactériophages pour l’usage thérapeutique au congrès France Bioproduction

Publié le 18 juin 2021
Pherecydes Pharma présentera ses travaux sur la mise à disposition de bactériophages pour l’usage thérapeutique au congrès France Bioproduction

Pherecydes Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans la phagothérapie de précision destinée à traiter les infections bactériennes résistantes et/ou compliquées, a annoncé que sa Directrice Qualité, Frédérique Vieville, Docteur en pharmacie et ingénieur en biotechnologie, présentera lors du congrès France Bioproduction le 18 juin 2021 sur le thème de « La mise à disposition de bactériophages pour utilisation thérapeutique ».

Bpifrance et le CNRS renforcent leur coopération pour soutenir la création de start-up issues de la recherche publique

Publié le 17 juin 2021

Nicolas Dufourcq, directeur général de Bpifrance, Antoine Petit, président-directeur général du CNRS, et Johanna Michielin, directrice générale de CNRS innovation, ont signé, au salon VivaTech, le 16 juin 2021, une convention de coopération visant à mobiliser leurs moyens et leurs compétences pour amplifier le transfert des résultats de la recherche publique, en particulier sur les créations de start-up.

Crossject : accord de licence aux États-Unis et au Canada avec Eton Pharmaceuticals pour ZENEO® Hydrocortisone

Publié le 16 juin 2021
Crossject : accord de licence aux États-Unis et au Canada avec Eton Pharmaceuticals pour ZENEO® Hydrocortisone

Crossject, « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments combinés dédiés aux situations d’urgence, a annoncé la signature d’un accord commercial couvrant les Etats-Unis et le Canada.

Servier et PRISM BioLab signent un partenariat dans le domaine de l’immuno-oncologie

Publié le 16 juin 2021
Servier et PRISM BioLab signent un partenariat dans le domaine de l’immuno-oncologie

Le groupe pharmaceutique Servier et PRISM BioLab, société de biotechnologie basée au Japon et propriétaire d’une plateforme de découverte de petites molécules thérapeutiques, appelée « PepMetics™ », ont annoncé avoir conclu un accord de collaboration et d’option de licence exclusive.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents