Edition du 16-12-2018

ATU de cohorte pour le pomalidomide dans le myélome multiple

Publié le lundi 16 avril 2012

Au cours de la séance du 12 avril 2012, la Commission d’AMM de l’Afssaps a notamment discuté de la mise à disposition du pomalidomide en ATU (Autorisation temporaire d’utilisation) de cohorte dans le traitement du myélome multiple.

Le pomalidomide est un immunomodulateur de structure chimique proche du thalidomide et du lénalidomide. Son mode d’action est similaire : il bloquerait le développement des cellules tumorales, empêcherait la croissance des vaisseaux sanguins dans les tumeurs et stimulerait également des cellules spécialisées du système immunitaire pour qu’elles s’attaquent aux cellules cancéreuses. Il est actuellement développé dans le traitement du myélome multiple, cancer du sang qui touche environ 5000 nouveaux patients par an en France.

Sur la base des résultats d’études de phase 2 évaluant l’efficacité de pomalidomide associé à la dexaméthasone sur la réponse au traitement, la survie sans progression et la survie globale des malades atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire à plusieurs traitements, la commission d’AMM a émis un avis favorable à la mise à disposition précoce de Pomalidomide dans le cadre d’une Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohorte comme traitement du myélome multiple réfractaire chez les patients en situation d’impasse thérapeutique et ne pouvant pas être inclus dans un essai clinique en cours. Les débats se sont tenus en présence d’un représentant de l’association française des malades du myélome multiple.

250 patients susceptibles d’être traités par an en France
Dans le cadre de cette ATU, un suivi renforcé des patients traités notamment concernant le risque hématologique, infectieux, neurologique et thrombogène sera mis en place conformément à un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations. En outre, les patientes et patients seront informés du risque tératogène lié à l’utilisation du pomalidomide et un dispositif de prévention des grossesses sera mis en place. Les données recueillies en terme d’efficacité et de sécurité dans le cadre du protocole feront l’objet d’un rapport de synthèse trimestriel à l’Afssaps et d’un résumé publié sur son site Internet.

Le nombre de patients susceptibles d’être traités en France dans l’ATU de cohorte est d’environ 250 par an. La commission de l’Afssaps indique que l’ATU de cohorte sera réévaluée dès lors que des données nouvelles seront disponibles. Il est à noter que ce médicament est déjà disponible en France dans le cadre d’ATU nominatives depuis septembre 2011 et environ 50 patients ont ainsi déjà pu être traités et sont suivis dans le cadre d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations.

Source : Afssaps








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