Afssaps: des extraits de la commission d’AMM du 7 avril 2011 bientôt en ligne
Dans un souci de transparence, le fonctionnement et les modalités de travail de la commission d’AMM continuent à évoluer. Après la publication des ordres du jour, et d’un premier « verbatim » des débats de la commission d’AMM, l’Afssaps mettra de plus à disposition sur son site internet, l’enregistrement vidéo de plusieurs sujets débattus lors de la Commission d’AMM du 7 avril 2011.
Durant cette séance, la commission d’AMM a examiné les dossiers inscrits à l’ordre du jour (05/04/2011) (112 ko) et débattu sur plusieurs grands dossiers. Les débats ont eu lieu en présence de représentants d’associations de patients concernées : Ligue Nationale contre le Cancer, Ligue Française contre la Sclérose en Plaques (LFSEP).
La commission a examiné une réévaluation complète du ratio bénéfice/risque des médicaments contenant de la trimétazidine dans leurs indications en ophtalmologie, ORL et cardiologie ; ainsi que l’état actuel des données concernant la pioglitazone, à la suite du rapport de la commission de pharmacovigilance du 29 mars 2011, et dans l’attente des résultats de l’étude française qui sera présentée à l’EMA en juin et qui fondera notamment l’avis européen sur le rapport bénéfice/risque de ce médicament.
La commission d’AMM a également donné un avis sur la mise à disposition précoce de Vémurafénib dans le cadre d’une ATU de cohorte. Elle par ailleurs proposé une mesure concernant les conditions d’utilisation d’un nouveau médicament destiné au traitement par voie orale des scléroses en plaques
La commission a de plus examiné 25 dossiers de demandes d’AMM de médicaments génériques, 39 demandes d’AMM (dont 10 nationales), 47 dossiers de demandes de modification post AMM.
Ordre du jour (05/04/2011) (112 ko)
Source : Afssaps