L’Afssaps vient de suspendre l’autorisation d’exercer d’Alkopharm et Genopharm. Selon l’agence du médicament, « les investigations menées (…) ont relevé des dysfonctionnements graves, remettant en cause la capacité de ces sociétés affiliées à assurer leurs fonctions d’exploitation, d’importation et de fabrication ». Une décision qui intervient alors que ces deux laboratoires font actuellement l’objet d’une enquête sur les conditions de commercialisation de lots sous-dosés du traitement anticancéreux Thiotepa.
Les laboratoires Genopharm et Alkopharm sont en effet visés par la plainte qu’a déposée Riemser en novembre, et qui a entraîné l’ouverture d’une information judiciaire pour tromperie aggravée, falsification de substances médicamenteuses ainsi que faux et usage de faux. Constatant une sous-teneur du principe actif dans des lots de Thiotepa, l’Afssaps, alertée en mars par Riemser, a procédé en octobre au retrait de ce médicament, qui a été remplacé par le Tepadina, un équivalent commercialisé par Riemser.
Dans un communiqué, l’Afssaps indique que « des inspections laboratoires Genopharm et Alkopharm réalisées par l’Afssaps ont mis en évidence des écarts majeurs confirmant l’absence de maîtrise des activités pharmaceutiques pour lesquelles ces entreprises ont été autorisées ». « Ces mesures de suspension seront échelonnées dans le temps, dans l’intérêt des patients, en fonction des médicaments concernés et des capacités d’exploitation et de production sur d’autres sites », précise l’Afssaps.
Face à cette décision, Valery Monin, le président d’Alkopharm et Genopharm a réagi mercredi dans un communiqué dénonçant notamment un acharnement administratif. « Dans l’immédiat, notre organisation va être amputée de 10% de son chiffre d’affaires. Nous n’avons aucune raison de penser que nous allons pouvoir survivre à cette suspension », a-t-il par ailleurs expliqué à l’AFP.
A lire :
– Le communiqué de Genopharm
– Le communiqué de l’Afssaps
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Acticor Biotech, société de biotechnologie en développement clinique spécialisée dans la phase aiguë des maladies thrombotiques, y compris l’accident vasculaire cérébral et l’embolie pulmonaire, a présenté à l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), le plan de développement de son candidat médicament, ACT017.
Celgene France, une filiale à part entière de Celgene Corporation, a annoncé la nomination de Christophe Durand au poste de Président Directeur général depuis le 12 avril 2018.
Onxeo, société de biotechnologie spécialisée en oncologie, a annoncé avoir démarré l’étude clinique de phase I DRIIV (DNA Repair Inhibitor administered IntraVenously) avec AsiDNA™, son inhibiteur « first-in-class » de la réparation de l’ADN tumoral. Cette étude est destinée à évaluer la tolérance et la dose clinique optimale ainsi qu’à déterminer sa dose active au niveau tumoral, chez des patients atteints d’un cancer solide avancé.
Nicox, la société spécialisée en ophtalmologie, vient d’ouvrir un bureau de développement aux Etats-Unis, à Research Triangle Park (RTP) en Caroline du Nord. La décision de transférer son précédent bureau de développement de Fort Worth (Texas) à RTP et de renforcer sa présence aux Etats-Unis est motivée par l’avancement attendu vers des études cliniques de phase 2 de NCX 470 pour les patients atteints de glaucome et de NCX 4251 pour les patients atteints de blépharite.
Après avoir qualifié et validé avec succès durant l’année écoulée la méthode de production de son produit thérapeutique dans un centre partenaire de thérapie cellulaire basé à Singapour, la biotech française CellProthera vient d’obtenir les autorisations de la Health Science Authority (HSA) – équivalent singapourien des autorités réglementaires française (ANSM) – pour démarrer son essai clinique “SingXpand”.
Abeona Therapeutics, une biotech américaine, a annoncé que le comité des médicaments orphelins de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé la désignation « médicament orphelin » à son programme de thérapie génique ABO-202 pour le traitement des sujets atteints de céroïde-lipofuscinose neuronale, appelée aussi maladie de Batten, une maladie mortelle de stockage lysosomal qui affecte principalement le système nerveux chez l’enfant.
Sanofi a annoncé le départ à la retraite du Président Monde de la R&D de Sanofi, Elias Zerhouni. Le groupe pharmaceutique français a nommé John Reed pour lui succéder à compter du 1er juillet. Ce dernier était depuis cinq ans Responsable Monde de Roche Pharma Recherche et Développement Précoce (pRED).
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Christophe Durand rejoint Celgene France en tant que Président Directeur général 
Sanofi : John Reed succède à Elias Zerhouni au poste de Président Monde de la R&D 
Oncodesign : Arnaud Lafforgue nommé au poste de Directeur Financier Groupe 
Lysogene : le Dr Peter Lichtlen nommé administrateur indépendant 
Philippe Teboul nommé General Manager de Bristol-Myers Squibb France 
