L’Afssaps vient de suspendre l’autorisation d’exercer d’Alkopharm et Genopharm. Selon l’agence du médicament, « les investigations menées (…) ont relevé des dysfonctionnements graves, remettant en cause la capacité de ces sociétés affiliées à assurer leurs fonctions d’exploitation, d’importation et de fabrication ». Une décision qui intervient alors que ces deux laboratoires font actuellement l’objet d’une enquête sur les conditions de commercialisation de lots sous-dosés du traitement anticancéreux Thiotepa.
Les laboratoires Genopharm et Alkopharm sont en effet visés par la plainte qu’a déposée Riemser en novembre, et qui a entraîné l’ouverture d’une information judiciaire pour tromperie aggravée, falsification de substances médicamenteuses ainsi que faux et usage de faux. Constatant une sous-teneur du principe actif dans des lots de Thiotepa, l’Afssaps, alertée en mars par Riemser, a procédé en octobre au retrait de ce médicament, qui a été remplacé par le Tepadina, un équivalent commercialisé par Riemser.
Dans un communiqué, l’Afssaps indique que « des inspections laboratoires Genopharm et Alkopharm réalisées par l’Afssaps ont mis en évidence des écarts majeurs confirmant l’absence de maîtrise des activités pharmaceutiques pour lesquelles ces entreprises ont été autorisées ». « Ces mesures de suspension seront échelonnées dans le temps, dans l’intérêt des patients, en fonction des médicaments concernés et des capacités d’exploitation et de production sur d’autres sites », précise l’Afssaps.
Face à cette décision, Valery Monin, le président d’Alkopharm et Genopharm a réagi mercredi dans un communiqué dénonçant notamment un acharnement administratif. « Dans l’immédiat, notre organisation va être amputée de 10% de son chiffre d’affaires. Nous n’avons aucune raison de penser que nous allons pouvoir survivre à cette suspension », a-t-il par ailleurs expliqué à l’AFP.
A lire :
– Le communiqué de Genopharm
– Le communiqué de l’Afssaps
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