Almirall: demande d’AMM européenne pour le linaclotide dans le traitement du syndrome du côlon irritable
La société pharmaceutique espagnole Almirall a annoncé aujourd’hui qu’elle avait soumis une demande d’approbation de mise sur le marché (MAA) pour le linaclotide, auprès de l’Agence Européenne du Médicament (EMA), un agoniste du récepteur de guanylate cyclase de type C (GC-C), destiné au traitement du syndrome du côlon irritable avec constipation (SCI-C). Une fois approuvé, le linaclotide sera commercialisé en Europe sous la marque déposée Constella(R).
» Le SCI-C est associé à une nette détérioration de la qualité de vie et à une utilisation intensive de ressources médicales. En particulier, les personnes souffrant de SCI-C bénéficient actuellement d’options de traitement très limitées à leur disposition. Les patients et les médecins sont frustrés en raison de cette absence spécifique de traitement du SCI-C « , a déclaré Bertil Lindmark, Directeur scientifique chez Almirall. » Les résultats des essais cliniques sont extrêmement encourageants et, avec cette demande d’approbation du linaclotide pour le traitement du SCI-C, nous avons hâte de rendre disponible ce nouveau médicament phare aux patients européens. »
La demande d’approbation inclut des données d’efficacité et de sécurité à partir d’un programme de phase III comprenant un essai clinique à double insu et deux essais de sécurité ouverts à long terme. Un total de plus de 1 600 patients atteints du SCI-C ont reçu une dose unique quotidienne soit de linaclotide soit d’un placebo lors des deux essais comparatifs avec placebo. Les résultats complets de ces deux études seront présentés lors de la Semaine européenne de la gastroentérologie (European Gastroenterology Week – UEGW) du 23 au 26 octobre 2011 à Stockholm.
Cette AMM fait suite à la demande d’un avis de conformité (NDA) pour le linaclotide à l’administration des Aliments et des Drogues américaine (US Food and Drug Administration (FDA) en août 2011 par Ironwood Pharmaceuticals Inc. et son partenaire américain, Forest Laboratories Inc.
Almirall a obtenu sous licence d’Ironwood les droits pour développer et commercialiser le linaclotide en Europe.
Source : Almirall