Edition du 18-01-2021

Accueil » Industrie » Produits

BPCO: avis favorable du CHMP pour l’aclidinium d’Almirall en Europe

Publié le lundi 28 mai 2012

Almirall a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (AME) a publié une opinion positive pour l’approbation règlementaire d’Eklira® Genuair® (aclidinium) dans tous les états-Membres de l’UE en tant que traitement bronchodilatateur d’entretien pour soulager les symptômes des patients adultes souffrant de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Dans le cadre de son évaluation, le CHMP a examiné les données d’efficacité et d’innocuité de l’aclidinium administré deux fois par jour chez plus de 2 500 patients. Le programme clinique incluait 26 études cliniques menées dans 26 pays à l’échelle mondiale. Le CMUH a aussi évalué l’inhalateur Genuair®, inhalateur de poudre sèche multidoses breveté par Almirall.

Au sein de l’UE, la Commission européenne suit généralement les recommandations du CMUH (AME) et rend sa décision finale dans les trois mois suivant la recommandation du CMUH. La décision sera applicable aux 27 états-Membres de l’UE ainsi qu’à l’Islande et à la Norvège. L’aclidinium sera commercialisé en Europe par Almirall sous le nom commercial d’Eklira® Genuair®.

Almirall a récemment signé un accord de licence dotant Menarini de droits de commercialisation communs à travers la majorité des états-Members de l’UE ainsi qu’en Russie, en Turquie et dans d’autres pays de la CEI ; cet accord exclut le Royaume-Uni, les Pays-Bas et les pays nordiques. Menarini commercialisera le produit sous le nom commercial de Bretaris® Genuair®.

L’aclidinium subit aussi une évaluation règlementaire aux états-Unis par la Food and Drug Administration (FDA) dont l’approbation est attendue pour 2012.

Une approbation règlementaire d’Eklira® Genuair® ouvrirait la voie à l’introduction subséquente de produits combinés d’Almirall pour la BPCO, actuellement en phase de développement avancée.

Les solutions d’Almirall dans le domaine respiratoire sont complétées avec de l’abediterol (un bêta-agoniste à action prolongée (LABA) associé à des corticostéroïdes inhalés (CSI)) pour l’asthme et la BPCO, actuellement en cours de développement, prêt à passer à la Phase de développement IIb à l’échelle mondiale (hormis aux états-Unis).

Source : Almirall








MyPharma Editions

Quantum Genomics : lancement d’une étude Pivotale de Phase III dans l’Hypertension Artérielle Difficile à Traiter

Publié le 18 janvier 2021
Quantum Genomics : lancement d'une étude Pivotale de Phase III dans l'Hypertension Artérielle Difficile à Traiter

Quantum Genomics, entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’une nouvelle classe de médicaments agissant directement sur le cerveau pour traiter l’hypertension artérielle résistante et l’insuffisance cardiaque, a annoncé le lancement de l’étude REFRESH dans l’hypertension artérielle difficile à traiter (1) ou résistante(2).

COVID-19 : les données intermédiaires de la phase 1/2a du candidat vaccin de Johnson & Johnson publiées dans le NEJM

Publié le 18 janvier 2021

Des données intermédiaires de phase 1/2a ont été publiées le 13 janvier 2021 dans le New England Journal of Medicine (NEJM)1. Celles-ci démontrent qu’une dose unique du candidat vaccin COVID-19 (JNJ-78436735) – en cours de développement par Janssen (Johnson & Johnson) – induit une réponse immunitaire qui a duré au moins 71 jours, la durée évaluée dans cette étude. Une partie de ces données intermédiaires a été publiée sur medRxiv en septembre 2020.

Genkyotex : des résultats de Phase 1 positifs démontrant un profil pharmacocinétique et de sécurité favorable du setanaxib à hautes doses

Publié le 18 janvier 2021
Genkyotex : des résultats de Phase 1 positifs démontrant un profil pharmacocinétique et de sécurité favorable du setanaxib à hautes doses

Genkyotex, société biopharmaceutique leader des thérapies NOX, a annoncé des données positives d’une étude de Phase 1 qui démontrent un profil pharmacocinétique et de sécurité favorable du setanaxib à hautes doses chez des sujets sains.

DBV Technologies : des avancées règlementaires sur Viaskin™ Peanut pour les enfants âgés de 4 à 11 ans

Publié le 15 janvier 2021
DBV Technologies : des avancées règlementaires sur Viaskin™ Peanut pour les enfants âgés de 4 à 11 ans

DBV Technologies a annoncé la réception de réponses écrites de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine aux questions figurant dans la demande de réunion de type A que la société a présenté en octobre 2020. La demande de réunion de type A a été formulée suite à la réception par la société d’une Lettre de Réponse Complète (CRL) en lien avec sa demande de licence de produits biologiques (BLA) pour Viaskin™ Peanut (DBV712), un patch épicutané expérimental, non invasif, à prise quotidienne unique, visant à traiter l’allergie aux arachides chez les enfants âgés de 4 à 11 ans.

Erytech : recrutement du 1er patient dans une étude de phase 1 conduite par un investigateur avec eryaspase dans le traitement de 1ère ligne du cancer du pancréas

Publié le 15 janvier 2021
Erytech : recrutement du 1er patient dans une étude de phase 1 conduite par un investigateur avec eryaspase dans le traitement de 1ère ligne du cancer du pancréas

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé le recrutement du premier patient dans une étude clinique de phase 1, nommée rESPECT, conduite par un investigateur (IST), avec son produit phare, eryaspase, dans le traitement en première ligne du cancer du pancréas.

Biogen lance une étude en collaboration avec Apple pour développer des biomarqueurs digitaux

Publié le 15 janvier 2021
Biogen lance une étude en collaboration avec Apple pour développer des biomarqueurs digitaux

Biogen, entreprise pionnière en neurosciences, a annoncé une nouvelle étude en ligne, en collaboration avec Apple, pour étudier comment mieux surveiller ses capacités cognitives et dépister tout déclin cognitif, y compris l’apparition de troubles cognitifs légers (TCL), grâce à son Iphone ou son Apple Watch.

Transgene : Gaëlle Stadtler nommée Directrice des Ressources Humaines

Publié le 15 janvier 2021
Transgene : Gaëlle Stadtler nommée Directrice des Ressources Humaines

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers, a annoncé la nomination de Gaëlle Stadtler au poste de Directrice des Ressources Humaines. Gaëlle rejoint le Comité de Direction et rapportera directement à Hedi Ben Brahim, Président-Directeur général de Transgene.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents