BPCO: avis favorable du CHMP pour l’aclidinium d’Almirall en Europe
Almirall a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (AME) a publié une opinion positive pour l’approbation règlementaire d’Eklira® Genuair® (aclidinium) dans tous les états-Membres de l’UE en tant que traitement bronchodilatateur d’entretien pour soulager les symptômes des patients adultes souffrant de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Dans le cadre de son évaluation, le CHMP a examiné les données d’efficacité et d’innocuité de l’aclidinium administré deux fois par jour chez plus de 2 500 patients. Le programme clinique incluait 26 études cliniques menées dans 26 pays à l’échelle mondiale. Le CMUH a aussi évalué l’inhalateur Genuair®, inhalateur de poudre sèche multidoses breveté par Almirall.
Au sein de l’UE, la Commission européenne suit généralement les recommandations du CMUH (AME) et rend sa décision finale dans les trois mois suivant la recommandation du CMUH. La décision sera applicable aux 27 états-Membres de l’UE ainsi qu’à l’Islande et à la Norvège. L’aclidinium sera commercialisé en Europe par Almirall sous le nom commercial d’Eklira® Genuair®.
Almirall a récemment signé un accord de licence dotant Menarini de droits de commercialisation communs à travers la majorité des états-Members de l’UE ainsi qu’en Russie, en Turquie et dans d’autres pays de la CEI ; cet accord exclut le Royaume-Uni, les Pays-Bas et les pays nordiques. Menarini commercialisera le produit sous le nom commercial de Bretaris® Genuair®.
L’aclidinium subit aussi une évaluation règlementaire aux états-Unis par la Food and Drug Administration (FDA) dont l’approbation est attendue pour 2012.
Une approbation règlementaire d’Eklira® Genuair® ouvrirait la voie à l’introduction subséquente de produits combinés d’Almirall pour la BPCO, actuellement en phase de développement avancée.
Les solutions d’Almirall dans le domaine respiratoire sont complétées avec de l’abediterol (un bêta-agoniste à action prolongée (LABA) associé à des corticostéroïdes inhalés (CSI)) pour l’asthme et la BPCO, actuellement en cours de développement, prêt à passer à la Phase de développement IIb à l’échelle mondiale (hormis aux états-Unis).
Source : Almirall