Amolyt Pharma : approbation de l’IND aux États-Unis pour l’étude clinique de l’AZP-3601 chez des patients atteints d’hypoparathyroïdie
Amolyt Pharma, société spécialisée dans le développement de peptides thérapeutiques ciblant les maladies endocriniennes rares, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé sa demande d’IND (Investigational New Drug) pour l’AZP-3601 dans le cadre de l’étude clinique de preuve de concept chez des patients atteints d’hypoparathyroïdie. Cette étude clinique est actuellement en cours dans plusieurs pays européens.
« Nous sommes heureux d’avoir obtenu l’agrément de la FDA pour cet IND, qui va nous permettre de déployer notre programme clinique de l’AZP-3601 aux États-Unis, où environ 80 000 personnes souffrent d’hypoparathyroïdie », a déclaré Thierry Abribat, Ph.D., fondateur et PDG d’Amolyt Pharma. « Malgré les options thérapeutiques actuelles, de nombreux patients souffrent de symptômes invalidants dus à un mauvais contrôle de la calcémie, et présentent de l’hypercalciurie, un facteur de risque majeur des maladies rénales chroniques. Ils ont donc besoin de meilleures approches thérapeutiques. »
Soraya Allas, M.D., Ph.D., vice-présidente senior du développement clinique et des affaires réglementaires d’Amolyt Pharma, a ajouté : « Sur la base des résultats obtenus dans le cadre de notre étude clinique de phase 1 chez des volontaires sains, nous estimons que l’AZP-3601 pourrait apporter des bénéfices thérapeutiques importants , notamment un contrôle continu du calcium sérique sur 24 heures et la normalisation du calcium urinaire. Les données sur les biomarqueurs osseux de cette étude nous amènent également à penser que le mécanisme d’action ciblé de l’AZP-3601 peut préserver l’intégrité osseuse. Ces effets positifs sont importants car 26 % des patients atteints d’hypoparathyroïdie souffrent de maladies rénales chroniques et 17 % présentent une ostéopénie ou une ostéoporose. Nous mettons tout en œuvre pour être en mesure d’annoncer les résultats de sécurité et d’efficacité de notre essai clinique en cours chez des patients en milieu d’année. »
En octobre 2021, Amolyt a présenté les résultats positifs de son étude clinique de phase 1 chez des volontaires sains lors de la réunion annuelle 2021 de l’American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR), qui ont fourni de solides arguments scientifiques en faveur de la poursuite du développement.
Pour plus d’informations, veuillez consulter NCT05239221 sur le site clinicaltrials.gov.
Source et visuel : Amolyt Pharma
