Amolyt Pharma obtient la désignation Fast Track de la FDA pour l’énéboparatide dans le traitement de l’hypoparathyroïdie
Amolyt Pharma, société internationale spécialisée dans le développement de peptides thérapeutiques ciblant les maladies endocriniennes rares, a annoncé ce jour que l’énéboparatide, son candidat peptide thérapeutique en phase 3 de développement pour le traitement de l’hypoparathyroïdie, a obtenu la désignation Fast Track par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Le processus Fast Track de la FDA vise à faciliter le développement de nouveaux médicaments destinés au traitement d’affections graves chez des patients avec des besoins médicaux non satisfaits et d’accélérer leur examen, afin de pouvoir proposer plus rapidement de nouvelles options de traitement.
« L’octroi de la désignation Fast Track pour l’énéboparatide est une reconnaissance de la FDA des besoins importants encore non satisfaits pour les patients souffrant d’hypoparathyroïdie », a déclaré Thierry Abribat, Ph.D., fondateur et PDG d’Amolyt Pharma. « Nous allons poursuivre un dialogue contructif avec le FDA avec pour objectif d’apporter de l’espoir aux patients souffrant de cette maladie endocrinienne rare et sévère. »
« Le traitement standard actuel, la supplémentation orale en calcium et en vitamine D, parvient rarement à contrôler les symptômes persistants et graves et les complications liés à l’hypoparathyroïdie, et de nombreux patients présentent un risque de déclin de la fonction rénale et une réduction de la qualité des os », a déclaré Mark Sumeray, M.D., directeur médical. « Les études menées à ce jour ont démontré que l’énéboparatide normalise la calcémie moyenne et l’excrétion urinaire de calcium, tout en rétablissant un renouvellement osseux équilibré. Sur la base des résultats prometteurs de notre essai clinique de phase 2, nous exécutons avec diligence notre étude Calypso de phase 3, dont nous attendons les résultats en 2025. »
Source et visuel : Amolyt Pharma