Edition du 25-07-2021

ASIT biotech : objectif primaire atteint pour l’étude de phase I/IIa dans l’allergie aux acariens

Publié le mercredi 5 avril 2017

ASIT biotech : objectif primaire atteint pour l’étude de phase I/IIa dans l’allergie aux acariensASIT biotech, société biopharmaceutique belge  spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation future d’une nouvelle génération de produits d’immunothérapie innovants pour le traitement des allergies, a annoncé les résultats de son étude clinique de phase I/IIa (1re administration à l’homme), en double aveugle versus placebo, dans la rhinite allergique aux acariens.

L’étude a été menée à l’Hôpital universitaire Carl-Gustav-Carus de Dresde (Allemagne). Sur 36 patients randomisés, 27 patients ont reçu le traitement avec hdm-ASIT+TM et 9 patients ont reçu le placebo.

L’objectif primaire de l’étude a été atteint dans la mesure où hdm-ASIT+™ a montré à ce stade un bon profil de sécurité et de tolérance du produit candidat. Aucun évènement indésirable sérieux, sévère ou inattendu lié au traitement n’a été observé au cours de l’étude et ce jusqu’à la dose maximale de 200 µg, 200 fois supérieure à la première dose administrée. Les deux groupes étaient comparables pour l’ensemble des paramètres testés à la première visite à l’exception du niveau d’IgE spécifiques des allergènes d’acariens qui était substantiellement plus bas dans le groupe traité comparativement au groupe placebo.

L’évaluation de l’impact de hdm-ASIT+™ sur le système immunitaire et sur la réduction de réactivité à un test de provocation conjonctivale (TPC)2 faisaient partie des objectifs secondaires. Un effet sur le système immunitaire d’un nombre limité de patients a pu être observé. Globalement, il n’y avait toutefois pas de différence entre le groupe traité et le groupe placebo pour les paramètres d’immunogénicité. Enfin, l’étude a mis en évidence une réduction légèrement supérieure de la réactivité au CPT dans le groupe traité par rapport au groupe placebo. L’étude n’était pas conçue pour mettre en évidence des différences statistiquement significatives. Cette réduction peu élevée peut s’expliquer par une réponse au placebo très importante (55%), le nombre limité de patients, une période d’observation courte pour une allergie pérenne et/ou la nature du produit.

« Nous sommes satisfaits d’avoir atteint l’objectif primaire de l’étude qui confirme à ce stade le profil de sécurité et de tolérance de hdm-ASIT+™, même à des doses d’allergènes élevées. S’agissant des résultats relatifs aux objectifs secondaires, nous allons étudier ces données de manière approfondie afin d’en tirer tous les enseignements possibles. Grâce à la compréhension du mécanisme d’action dans l’étude de Phase III avec gpASIT+TM, récemment achevée, nous sommes confiants dans notre capacité à développer rapidement une version optimisée de hdm-ASIT+™ qui sera testée dans une prochaine étude clinique. », commente Thierry Legon, administrateur délégué (CEO) d’ASIT biotech.

Source : ASIT biotech








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