Nanobiotix fait le point sur son plan de développement clinique
Nanobiotix, société française spécialisée en nanomédecine qui développe de nouvelles approches thérapeutiques pour le traitement du cancer, a annoncé l’expansion et l’accélération de son plan de développement clinique. Des données de phase I/II de l’essai tête et cou mené en Europe avec NBTXR3 seront notamment présentés à l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) en juin.
Nanobiotix indique préparer les prochaines étapes du développement cliniques de l’indication. Sur la base de la valeur des données qui seront présentées à l’ASCO, la société va définir le plan le plus rapide pour aller au marché à la fois en Europe et aux Etats-Unis, dans les cancers de la tête et du cou.
Nanobiotix annonce également la présentation à mi année des premières données cliniques issues du nouveau programme d’Immuno-Oncologie. A la suite de la preuve de concept préclinique présentée en novembre 2016 à la conférence de la Society for Immunotherapy of Cancer (SITC), la société a initié une étude clinique exploratoire de biomarkers chez des patients atteints d’un Sarcome des Tissus Mous (données issues de l’essai de phase II/III mené par Nanobiotix dans la sarcome des tissus mous). Cette étude évalue si le produit NBTXR3 pourrait transformer des tumeurs froides en tumeurs chaudes (en comparaison avec la radiothérapie seule), et ainsi jouer un rôle majeur en Immuno-Oncologie.
Développements en cours
Le comité d’experts indépendants (Independent Data Monitoring Committee – IDMC) a recommandé la continuation de l’essai de phase II/III dans le sarcome des tissus mous sur la base des données de sécurité et d’efficacité sur les deux tiers des patients traités dans l’étude de phase II/III (étude Act.In.Sarc) en cours. Comme annoncé, Nanobiotix devrait terminer le recrutement des patients de l’étude Act.In.Sarc au second trimestre 2017, et les données finales, à l’exception du suivi à long terme, sont attendues pour la fin de l’année 2017.
Nanobiotix continue de développer NBTXR3 dans d’autres indications : prostate (phase I/II), cancers du foie (phase I/II cancer hépatocellulaire et phase I/II métastases hépatiques), cancer du rectum (phase I/II – par PharmaEngine) et cancers de la tête et du cou chez des patients recevant de la chimiothérapie (phase I/II – par PharmaEngine).
Au second semestre 2017 sont attendues des données préliminaires de sécurité et de faisabilité dans le cancer de la prostate. Dans les cancers du foie, Nanobiotix devrait, avant la fin de l’année, terminer le recrutement des patients de la phase I et procéder à la sélection de la population de patients de la seconde partie de l’étude dite d’« expansion de la dose recommandée » (Phase II).
En parallèle, Nanobiotix accélère ses activités préparatoires à la mise sur le marché européen de NBTXR3. La première autorisation de mise sur le marché (marquage CE) en Europe est envisagée pour le second semestre 2017.
Source : Nanobiotix