Astellas: feu vert au Japon pour Regnite® contre le syndrome des jambes sans repos
Le groupe pharmaceutique japonais Astellas et le laboratoire biopharmaceutique californien XenoPort, ont annoncé aujourd’hui que le Regnite® (gabapentine enacarbil) avait reçu l’autorisation de mise sur le marché au Japon pour le traitement du syndrome des jambes sans repos (SJSR) primaire de modéré à sévère.
Ronald W. Barrett, Ph.D., président-directeur général de XenoPort, a indiqué : « Nous sommes très heureux que le Regnite ait été approuvé au Japon. Nous sommes convaincus que le Regnite peut être un traitement bénéfique pour les patients souffrant d’un SJSR assez grave pour nécessiter un traitement médical. Nous remercions Astellas pour tous les efforts qu’a fait la société afin que le Regnite soit mis à la disposition des patients souffrant du SJSR au Japon. »
Le dépôt du dossier d’autorisation de mise sur le marché pour le Regnite a nécessité une stratégie de passerelle fondée sur des données qui en confirment l’innocuité et l’efficacité, et issues de l’étude de Phase 2 chez des patients souffrant du SJSR qui a été couronnée de succès et de l’étude à long terme sur l’innocuité conduite par Astellas au Japon, ainsi que du programme clinique SJSR mené par XenoPort aux États-Unis et des études pharmacocinétiques à l’appui ayant été menées par XenoPort sur des sujets japonais. Chacune des études sur l’efficacité a montré qu’un traitement au Regnite était associé à une amélioration du score sur l’échelle internationale du syndrome des jambes sans repos comparé au placebo. Une amélioration par rapport au placebo a également été observée sur l’échelle de l’impression clinique globale de l’amélioration évaluée par des chercheurs. Les effets indésirables les plus signalés pour le Regnite étaient la somnolence et les vertiges, lesquels étaient en général transitoires et de légers à modérés.
XenoPort a reçu 55 millions de dollars en versements à ce jour
En 2005, Astellas a obtenu les droits exclusifs de développement et commercialisation du Regnite au Japon, en Corée, aux Philippines, en Indonésie, en Thaïlande et à Taiwan. XenoPort a reçu 55 millions de dollars en versements à ce jour aux termes de l’accord de collaboration. L’autorisation de mise sur le marché du Regnite au Japon donne le droit à XenoPort de toucher 10 millions de dollars supplémentaires au titre de paiement d’étape. XenoPort peut prétendre à d’éventuels autres paiements d’étape clinique et réglementaire totalisant jusqu’à 20 millions de dollars. En vertu de l’accord, XenoPort peut également prétendre à des royalties sur les ventes nettes de Regnite dans le territoire d’Astellas à un taux se situant aux alentours de 15 %.
Source : Astellas