Edition du 27-10-2020

ATU : l’Afssaps réagit à la campagne du Leem

Publié le lundi 5 septembre 2011

L’Afssaps a réagi dans une mise au point vendredi aux propos rapportés par le Leem (Les Entreprises du Médicament) dans sa nouvelle campagne de communication. Cette dernière mentionne notamment que l’évolution du système des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) pourrait priver la population française d’un accès à l’innovation.
Dans sa mise au point, l’Afssaps indique ainsi « que son intention n’est pas de restreindre l’accès aux molécules innovantes à travers le dispositif des ATU mais d’en étendre l’accès et d’en renforcer la transparence et la sécurisation ».  En 2010, l’utilisation de plus de 240 médicaments dans le cadre de 22 800 ATU nominatives a été ainsi autorisée ainsi qu’une vingtaine de médicaments dans le cadre d’ATU de cohorte.

L’autorité sanitaire souligne que son objectif est « d’une part de privilégier l’octroi d’ATU de cohorte (et donc plus tard d’AMM) et la mise en place d’essais cliniques en France, qui représentent un cadre plus satisfaisant d’accès à l’innovation en terme de surveillance et d’information des patients et des médecins, et d’autre part de mieux encadrer la surveillance des patients traités dans le cadre des ATU nominatives ». Pour l’Afssaps, » l s’agit bien de sécuriser la chaîne des médicaments ne disposant pas d’AMM. Il s’agit bien également de favoriser la recherche en France ».

De plus, l’Afssaps souhaite augmenter « l’équité et la rapidité d’accès des patients français et de leurs médecins aux médicaments innovants », en offrant une cartographie de molécules proposées dans les différentes situations pathologiques rencontrées et ce sur tout le territoire national. Pour ce faire, il est prévu d’étendre l’accès aux ATU de cohorte dont le dossier de soumission peut être rapidement rempli par les industriels appuyés si nécessaire par les médecins demandeurs (il s’agit d’un dossier allégé permettant de surveiller l’étendue de l’accès à une molécule dans un type de pathologie avant toute mise sur le marché des médicaments) et qui est rapidement évalué par l’Afssaps.

De plus, les ATU nominatives continuent à être accessibles en sus des ATU de cohorte, dès le dépôt du dossier à l’Afssaps et/ou s’il existe un essai clinique concernant la molécule candidate, indique l’agence..

L’Afssaps souligne son engagement « à accroître l’accès aux ATU encadrées et à publier régulièrement l’évolution de ce dispositif étendu ». « Cette expansion rendra lisible l’accès aux médicaments concernés, grâce à la mobilisation conjointe des industriels, des médecins prescripteurs et des patients isolés ou engagés dans l’univers associatif », estime-t-elle enfin.

 Source : Afssaps








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Janssen : avis favorable du CHMP pour une utilisation élargie du TREMFYA® dans l’arthrite psoriasique active dans l’UE

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Janssen vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable recommandant l’utilisation élargie du TREMFYA® (guselkumab) pour le traitement des patients adultes atteints d’arthrite psoriasique (AP) active dans l’UE. Actuellement, le guselkumab est autorisé dans l’UE pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes candidats à une thérapie systémique.1

COVID-19 : IAVI, Merck et Serum Institute of India unissent leurs forces pour développer des anticorps monoclonaux

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IAVI, une organisation de recherche scientifique à but non lucratif, et Serum Institute of India, un chef de file de la fabrication des vaccins et agents biologiques, ont annoncé avoir signé un accord avec le groupe Merck, en vue de développer des anticorps monoclonaux neutralisants (AMN) du SARS-CoV-2 coinventés par IAVI et Scripps Research en tant qu’interventions innovantes pour riposter contre la pandémie de COVID-19.

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Innate Pharma : l’inclusion du 1er patient dans l’essai de Phase 3 avec monalizumab déclenche un paiement de 50M$ d’AstraZeneca

Publié le 23 octobre 2020
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Innate Pharma a annoncé qu’AstraZeneca a traité le premier patient dans son essai clinique de Phase 3, INTERLINK-1, évaluant monalizumab en combinaison avec cetuximab chez des patients présentant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou en rechute ou métastatique et préalablement traités par une chimiothérapie à base de sels de platine ainsi qu’une immunothérapie anti-PD-(L)1 (« CETC r/m prétraités à l’IO »).

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Publié le 22 octobre 2020
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