Edition du 24-04-2018

Avis positif du CHMP pour le Zydelig de Gilead pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique et du lymphome folliculaire

Publié le lundi 28 juillet 2014

La société américaine Gilead a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), avait adopté une opinion positive sur la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) du Zydelig (MD) (comprimés pelliculés d’idélalisib 150 mg), un traitement de pointe destiné aux patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et de lymphome folliculaire (LF), le sous-type le plus fréquent de lymphome non hodgkinien indolent (iNHL).

« L’opinion du CHMP soutient l’administration du Zydelig en association avec le rituximab pour le traitement de patients adultes atteints de LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou comme traitement de première intention pour des patients atteints de LLC en présence de délétion 17p ou de mutation TP53, chez des patients pour lesquels une chimio-immunothérapie est contre-indiquée et également comme monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints de LF réfractaire à deux lignes de traitement antérieures. », indique la société dans un communiqué.

La LLC et le LF sont des cancers du sang à progression lente incurables qui entraînent des complications engageant le pronostic vital telles qu’une anémie, des infections graves et une insuffisance médullaire nécessitant un traitement. La récidive survient fréquemment après la chimio-immunothérapie initiale et de nombreux patients atteints d’une LLC ou d’un LF récidivant ne peuvent pas tolérer la chimiothérapie, ce qui peut limiter leurs options de traitement.

L’opinion positive du CMUH pour Zydelig est basée sur les données de deux essais cliniques – L’Étude 116 et l’Étude 101-09. L’Étude 116, un essai pivot de phase 3, a examiné l’efficacité et l’innocuité du Zydelig en association avec le rituximab chez des patients atteints d’une LLC précédemment traitée. L’étude 101-09 de phase 2 a évalué l’efficacité et l’innocuité du Zydelig chez des patients atteints d’iNHL réfractaire au rituximab et aux agents alkylants. Les résultats de l’étude 116 et de l’étude 101-09 ont été publiés en mars 2014 dans le New England Journal of Medicine.

Les réactions indésirables les plus fréquemment signalées (incidence ≥20 %) ont été la diarrhée, la pyrexie, la fatigue, la nausée, la toux, les douleurs abdominales et les réactions fébriles. Des élévations de grade 3 ou 4 de l’ALT et de l’AST (indicateurs de fonction hépatique) ont été également observées dans des essais cliniques du Zydelig. Une pneumonie de grade 3 ou 4 et une diarrhée/colite de grade 3 ou 4 ont été également observées chez certains patients dans les essais cliniques.

La recommandation du CMUH sera maintenant examinée par la Commission européenne, qui est autorisée à approuver l’administration des médicaments dans les 28 pays de l’Union européenne (UE).

Source :  Gilead Sciences








MyPharma Editions

Sensorion et UConn Health identifient le 1er biomarqueur potentiel lié à la perte auditive induite par le bruit

Publié le 23 avril 2018

Les résultats d’une nouvelle étude préclinique présentée à la 53ème réunion biannuelle de l’American Neurotology Society (ANS) ont mis en évidence le premier biomarqueur potentiel de la perte auditive causée par le bruit. Les résultats de cette étude collaborative ont été présentés conjointement par la société de biotechnologie française Sensorion et UConn Health, l’hôpital et centre de recherche médicale de l’Université du Connecticut, aux Etats-Unis.

Genfit : poursuite de l’essai de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la NASH

Publié le 23 avril 2018
Genfit : poursuite de l’essai de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la NASH

Genfit a annoncé que le Data Safety Monitoring Board (DSMB) – un comité de surveillance et de suivi indépendant – a formulé une recommandation positive pour la poursuite de l’essai clinique de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la NASH sans aucune modification.

Lysogene : le Dr Peter Lichtlen nommé administrateur indépendant

Publié le 23 avril 2018
Lysogene : le Dr Peter Lichtlen nommé administrateur indépendant

Lysogene, société biopharmaceutique spécialisée dans la thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a annoncé la nomination du Dr Peter Lichtlen en qualité d’administrateur indépendant sans fonction de direction, à compter du 1er avril 2018.

Médicaments pédiatriques : les derniers avis du Comité de l’EMA (mars 2018)

Publié le 20 avril 2018
Médicaments pédiatriques : les derniers avis du Comité de l’EMA (mars 2018)

L’ANSM revient sur la dernière réunion ( 20-23 mars 2018) du Comité des médicaments pédiatriques (PD CO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session 2 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

Servier rachète la branche Oncologie de Shire pour 2,4 milliards de dollars

Publié le 20 avril 2018
Servier rachète la branche Oncologie de Shire pour 2,4 milliards de dollars

Le laboratoire pharmaceutique français Servier vient de conclure un accord définitif, d’un montant de 2,4 milliards de dollars, portant sur l’acquisition de la branche Oncologie du laboratoire Shire, l’un des leaders mondiaux de la biotechnologie dans le domaine des maladies rares.

AB Science : avis négatif du CHMP pour le masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique

Publié le 20 avril 2018
AB Science : avis négatif du CHMP pour le masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique

AB Science, la société pharmaceutique spécialisée dans le développement d’inhibiteurs de protéines kinases (IPK), a annoncé que le Comité du Médicament à Usage Humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté une opinion négative pour la demande d’autorisation de mise sur le marché du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique chez l’adulte.

Philippe Teboul nommé General Manager de Bristol-Myers Squibb France

Publié le 20 avril 2018
Philippe Teboul nommé General Manager de Bristol-Myers Squibb France

Le 23 avril 2018, Philippe Teboul prendra la direction de la filiale française du groupe biopharmaceutique Bristol-Myers Squibb et il sera également nommé Président d’UPSA SAS. Il succèdera à Jean-Christophe Barland, nommé Président de Bristol-Myers Squibb Japon, Corée et Taïwan.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite





MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions