Edition du 04-12-2020

Hépatite C : Gilead autorise des génériques du Sovaldi® dans 91 pays

Publié le mardi 16 septembre 2014

La société de biotechnologie américaine Gilead Sciences a annoncé lundi la signature d’accords de licence non exclusive avec sept fabricants de médicaments génériques basés en Inde pour étendre l’accès à ses médicaments contre l’hépatite C chronique dans les pays en développement.

Les accords autorisent les sociétés Cadila Healthcare, Cipla, Hetero Labs, Mylan Laboratories, Ranbaxy Laboratories, Sequent Scientific et Strides Arcolab à fabriquer le sofosbuvir et le schéma posologique sous forme d’un comprimé unique expérimental à base de ledipasvir/sofosbuvir pour leur distribution dans 91 pays en développement.

Les pays faisant partie de l’accord comptent parmi leurs habitants plus de 100 millions de personnes atteintes d’hépatite C, soit 54 % de la population mondiale infectée totale.

« L’hépatite C est un problème de santé publique non négligeable dans le monde, et Gilead s’efforce de rendre accessible ses médicaments contre l’hépatite C chronique au plus grand nombre de patients, dans autant d’endroits et aussi rapidement que possible. Dans les pays en voie de développement, la fabrication et la distribution à grand volume de génériques sont largement considérées comme un élément clé dans l’expansion de l’accès aux médicaments. Ces accords sont essentiels à la réalisation des objectifs de notre programme humanitaire dans ces pays », a commenté Gregg H. Alton, vice-président exécutif des affaires générales et médicales chez Gilead Sciences.

En vertu des accords de licence, les sociétés indiennes reçoivent un transfert de technologie complet du processus de fabrication de Gilead pour leur permettre d’intensifier la production aussi rapidement que possible. En outre, les détenteurs de la licence fixent leurs propres prix pour le produit générique qu’ils produisent et ils versent une redevance sur les ventes à Gilead pour soutenir les enregistrements de médicaments, l’éducation et la formation médicales, la pharmacovigilance et d’autres activités essentielles de l’entreprise. Les licences permettent par ailleurs la fabrication de sofosbuvir ou de ledipasvir en association avec d’autres médicaments contre l’hépatite C chronique.

Le sofosbuvir a reçu l’autorisation de mise sur le marché sous le nom commercial de Sovaldi® de l’Agence américaine des médicaments (U.S. Food Drug Administration ou FDA) en décembre 2013 et de la Commission européenne en janvier 2014. La FDA et l’Agence européenne des médicaments examinent actuellement les demandes d’autorisation de la société pour un schéma posologique sous forme d’un comprimé unique à base de ledipasvir/sofosbuvir.

Source : Gilead








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