Janssen : avis positif du CHMP pour Imbruvica™ dans deux formes de cancer du sang
Janssen vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif recommandant l’accord d’une autorisation de commercialisation pour Imbruvica™ (ibrutinib) dans l’Union européenne.
La recommandation concerne le traitement des patients adultes souffrant de lymphome à cellules du manteau (LCM) récidivant ou réfractaire, ou les patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) qui ont déjà reçu au moins un traitement ou en première intention en cas d’une délétion 17p ou d’une mutation TP53 chez les patients inaptes à recevoir de la chimio-immunothérapie. L’avis positif du CHMP se basait sur les données des études de phase 3 (RESONATE™ PCYC-1112) et de phase 1b-2 (PCYC-1102) sur la LLC et de phase 2 (PCYC-1104) sur le LCM.
L’ibrutinib est actuellement co-développé par Janssen et Pharmacyclics Switzerland GmbH. Une fois l’approbation obtenue, Janssen commercialisera l’ibrutinib dans la région EMOA (Europe, Moyen-Orient, Afrique) ainsi que dans le reste du monde, à l’exception des États-Unis où les deux sociétés le commercialisent conjointement.
Le LCM est un lymphome à cellules B rare et agressif qui peut être difficile à traiter et est associé à un pronostic défavorable. La LLC est, chez la plupart des patients, un cancer du sang à progression lente, atteignant d’abord les globules blancs (appelés lymphocytes) dans la moelle osseuse. Les anomalies chromosomiques causant une délétion 17p (del17p) et une mutation TP53 sont à l’origine d’une maladie agressive et résistante aux traitements.
L’ibrutinib est un composé nouveau et expérimental qui pourrait offrir une nouvelle approche pour traiter ces cancers du sang. Il fait partie d’une catégorie de médicaments appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton (TKB). Les études ont montré que l’ibrutinib agit en bloquant la TKB, une protéine qui aide certaines cellules cancéreuses à vivre et croître.
« Nous travaillons pour apporter de nouveaux traitements aux patients atteints de cancers du sang complexes et difficiles à traiter. Nous avons collaboré étroitement avec le CHMP sur la soumission d’Imbruvica et sommes ravis de recevoir son avis positif plus tôt que prévu. Il existe un grand besoin médical non satisfait et les récents essais cliniques ont démontré des résultats positifs pour Imbruvica», a déclaré Jane Griffiths, présidente du Groupe Janssen pour l’Europe, le Moyen-Orient et l’Afrique (EMOA). « L’avis du CHMP nous rapproche un peu plus de notre objectif visant à offrir de nouvelles options de traitement pour les patients souffrant de LLC et de LCM. »
Source : Janssen-Cilag International NV