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Bausch + Lomb / Nicox : la FDA se prononcera d’ici fin août sur le latanoprostène bunod

Publié le mardi 21 mars 2017

Bausch + Lomb / Nicox : la FDA se prononcera d'ici fin août sur le latanoprostène bunodBausch + Lomb, filiale de Valeant Pharmaceuticals et Nicox ont annoncé aujourd’hui que la FDA américaine (Food and Drug Administration) s’est fixée la date du 24 août 2017 (date PDUFA) pour finaliser son évaluation de la demande d’autorisation de mise sur le marché américain (New Drug Application, NDA) pour la solution ophtalmique de latanoprostène bunod, 0,024%.

Le latanoprostène bunod est un collyre administré une fois par jour en monothérapie pour réduire la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert (GAO) ou d’hypertension oculaire (HTO).

En cas d’approbation, le latanoprostène bunod serait le premier analogue de la prostaglandine F2-alpha donneur d’oxyde nitrique dans une indication ophtalmique.

« C’est une étape importante dans notre démarche visant à apporter cette nouvelle option thérapeutique à plus de 3 millions1de patients aux États-Unis atteints de glaucome à angle ouvert et d’hypertension oculaire, et à répondre à un important besoin médical non satisfait, » déclare Joseph C. Papa, Président Directeur Général de Valeant. « Valeant s’emploie à fournir des médicaments qui changent la vie des patients et notre travail sur le latanoprostène bunod en est un très bel exemple. »

« En cas d’homologation par la FDA, le latanoprostène bunod serait la première véritable innovation thérapeutique proposée à ces patients depuis des années, » ajoute Michele Garufi, Président Directeur Général de Nicox. « Le latanoprostène bunod constituerait également le premier médicament commercialisé issu de notre plate-forme de R&D brevetée centrée sur la libération d’oxyde nitrique, que nous continuerons à utiliser pour le développement de futurs produits ophtalmiques innovants. »

Le latanoprostène bunod a été donné en licence par Nicox à Bausch + Lomb.

Source : Bausch + Lomb / Nicox








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