Poxel : résultats positifs de l’étude clinique de sécurité cardiaque de QTc sur l’Imeglimine
Poxel, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre le diabète de type 2, a annoncé aujourd’hui avoir terminé avec succès une étude sur la sécurité cardiaque (QTc) de l’Imeglimine réalisée chez 55 volontaires sains.
L’étude de QTc est une étude standardisée évaluant le risque d’un médicament sur la prolongation de l’intervalle QT/QTc, ainsi que son potentiel proarythmique. L’arythmie est un trouble de la conduction cardiaque pouvant entraîner de graves perturbations cardiaques, et l’étude de QTc fait partie des tests standards inclus dans tous les programmes de développement clinique pour tout nouveau produit en développement.
L’Imeglimine n’a eu aucun effet sur l’intervalle QT/QTc à la dose thérapeutique de 2250 mg et à la dose supra thérapeutique de 6000 mg. Lors de cette étude le profil pharmacocinétique de l’Imeglimine était identique à ce qui avait été démontré auparavant pour les deux doses testées. Dans les études cliniques de phase 1 et de phase 2 antérieures menées chez plus de 850 sujets, aucun effet de l’Imeglimine sur l’intervalle QT/QTc n’avait été mis en évidence.
« Ces résultats importants fournis par cette étude de sécurité cardiaque de QTc sur l’Imeglimine s’ajoutent à l’excellent profil de sécurité globale que nous continuons de constater, ainsi qu’aux données publiées suggérant des effets bénéfiques protecteurs de l’Imeglimine sur la cardiomyopathie diabétique et la dysfonction vasculaire, toutes deux étant des complications majeures du diabète de type 2 », déclare Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « Nous prévoyons de présenter des données de différenciation supplémentaires courant 2017, démontrant le bénéfice potentiel cardiovasculaire de l’Imeglimine, ainsi que des résultats de l’étude de phase 2b menée au Japon chez 300 patients, au cours du deuxième trimestre 2017, qui justifieront le lancement de notre programme de phase 3 au Japon. »
Source : Poxel