BioAlliance Pharma : le Comité d’experts recommande la poursuite de l’essai clinique de phase III de Livatag®
BioAlliance Pharma, société dédiée aux produits orphelins en cancérologie et aux produits de spécialité, a annoncé que le Comité d’Experts indépendants (Data Safety and Monitoring Board, DSMB) en charge du suivi de la tolérance dans l’etude de phase III ReLive, a émis à l’unanimité une recommandation positive pour la poursuite de l’essai sans modification, et ce pour la troisième fois depuis le démarrage de l’étude.
Le protocole de l’étude prévoit la réunion d’un Comité d’Experts internationaux indépendants pour revoir les données de tolérance de Livatag® afin d’assurer la sécurité des patients, et ce tous les six mois et/ou après que 75 patients aient été traités. Comme cela a déjà été le cas en novembre 2012 puis en avril 2013, le DSMB vient de confirmer unanimement sa recommandation de poursuivre l’étude, suite à l’analyse favorable de l’ensemble des données de tolérance de Livatag®.
ReLive, essai international de phase III randomisé, vise à démontrer l’efficacité de Livatag® sur la survie chez près de 400 patients atteints de carcinome hépatocellulaire (cancer primitif du foie) après échec ou intolérance au sorafenib.
A ce jour, une vingtaine de centres sont ouverts en France et le recrutement se déroule selon le calendrier prévu. Le déploiement européen de l’essai est en cours, avec des autorisations déjà obtenues dans 6 pays (Espagne, Italie, Russie, Hongrie, Autriche, Belgique). L’extension de l’essai aux Etats-Unis devrait se faire courant 2014, permettant ainsi une fin de recrutement en 2015 pour des résultats en 2016.
«La sécurité du produit est un enjeu particulièrement important pour cette étude ReLive. C’est la raison pour laquelle ces recommandations réitérées de la part du Comité d’experts et leur évaluation positive des données de tolérance de Livatag® représentent des éléments très attendus, qui consolident un profil de tolérance acceptable de Livatag® », commente Judith Greciet, Directeur général de BioAlliance Pharma. « Livatag® est un médicament phare pour la Société avec un potentiel de marché de plusieurs centaines de millions d’euros et qui s’adresse à des patients pour lesquels il n’existe pas ou plus d’alternative thérapeutique ».
Source : BioAlliance Pharma