Edition du 15-11-2018

Biogaran : avis positif du CHMP pour le biosimilaire de trastuzumab

Publié le vendredi 26 janvier 2018

Biogaran : avis positif du CHMP pour le biosimilaire de trastuzumabBiogaran vient d’annoncer que le biosimilaire de trastuzumab (CT-P6), Herzuma® 150 mg (poudre pour solution à diluer pour perfusion), vient de recevoir un avis positif du Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) pour une autorisation de mise sur le marché (AMM).

Cet avis fait office de recommandation auprès de la Commission Européenne qui octroiera l’AMM (1). Ce biosimilaire développé par Celltrion, sera alors indiqué dans le cancer du sein au stade précoce, le cancer du sein métastatique ainsi que le cancer gastrique métastatique. Herzuma® est un anticorps monoclonal humanisé recombinant de classe IgG1 dirigé contre le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). Une surexpression de HER2 s’observe dans 20 à 30 % des cancers primitifs du sein.

« Pour rappel, le développement historique du trastuzumab a été une avancée majeure dans le traitement du cancer du sein avec surexpression HER2 (cancer HER2 +). La première étude clinique (Roche – Herceptin®) avait montré un doublement de la réponse histologique complète (pCR) 2 », souligne la laboratoire dans un communiqué.

« Selon l’EMA, HERZUMA® est hautement similaire au trastuzumab d’origine (Herceptin®). Cela a été démontré au cours du développement du biosimilaire via des études précliniques: physico chimiques et biologiques, et confirmé par les données de pharmacocinétiques et de pharmacodynamiques 1 », poursuit-il.

L’étude clinique de phase 3 menée par Celltrion dans le cancer du sein précoce chez 549 patientes et publiée dans le Lancet Oncology (2), comporte 2 périodes de traitement, en néo adjuvant puis en adjuvant. Cette étude compare le CT-P6 (Herzuma®) au trastuzumab d’origine en association à une chimiothérapie. Le critère principal d’efficacité est la réponse histologique complète (pCR) qui ne montre pas de différence significative entre les 2 groupes. La tolérance et l’immunogénicité sont jugées similaires au biomédicament d’origine.

Pascal Brière, président de Biogaran, «se félicite de pouvoir mettre à disposition des patients et des professionnels de santé, une nouvelle alternative thérapeutique permettant une prise en charge de qualité dans un contexte économique contraint. Le potentiel d’économie est majeur pour cette molécule qui a révolutionné le traitement du cancer du sein HER2+»

« Biogaran est donc heureux de pouvoir proposer rapidement en 2018, après avis de la Commission Européenne, son 3e anticorps monoclonal biosimilaire et second anticorps monoclonal en oncologie après le succès de la mise à disposition du Truxima® (rituximab) en septembre 2017. Biogaran confirme ainsi, être un tout premier acteur en France dans le domaine des biosimilaires ».

1 EMA – Summary of opinion for Herzuma trastuzumab. EMA/CHMP/774782/2017.14 December 2017.
2 J. Stebbing, Y. Baranau et al. CT-P6 compared with reference trastuzumab for HER2-positive breast cancer: a randomised, double blind, active-controlled, phase 3 equivalence trial.Lancet Oncol 2017; 18: 917-928.

Source : Biogaran








MyPharma Editions

Ipsen : feu vert européen pour Cabometyx® pour le traitement du carcinome hépatocellulaire

Publié le 15 novembre 2018
Ipsen : feu vert européen pour Cabometyx® pour le traitement du carcinome hépatocellulaire

Ipsen a annoncé aujourd’hui que la Commission Européenne (CE) a approuvé Cabometyx® (cabozantinib) 20, 40, 60 mg en monothérapie dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) chez les adultes antérieurement traités par sorafénib. Cette décision va permettre l’accès au marché de Cabometyx® (cabozantinib) pour cette indication dans les 28 états membres de l’Union européenne, ainsi qu’en Norvège et en Islande.

Maladies rares et neurodégénératives : Servier soutient le projet de recherche d’une startup américaine

Publié le 14 novembre 2018

Le laboratoire Servier et LabCentral, célèbre incubateur américain de startups innovantes dans le domaine des sciences de la vie, ont annoncé l’attribution du Golden Ticket 2018 (Ticket d’or) à Amathus Therapeutics, une jeune pousse engagée dans le développement de nouveaux traitements pour les maladies neurodégénératives, telles que la maladie de Parkinson, et les troubles rares de stockage lysosomal.

Médicaments : 8 Français sur 10 ont confiance

Publié le 14 novembre 2018

Ipsos vient de publier les résultats de la 8e vague de l’Observatoire sociétal du médicament* du Leem. L’enquête dresse un bilan contrasté entre, d’un côté un regain de confiance dans le médicament et dans la place qu’occupent les entreprises du médicament au sein du système de santé, et d’un autre côté une détérioration des items […]

Alizé Pharma 3 : arrivée de Michael Culler au poste de Chief Scientific Officer

Publié le 14 novembre 2018
Alizé Pharma 3 : arrivée de Michael Culler au poste de Chief Scientific Officer

Alizé Pharma 3, une société spécialisée dans le développement de peptides thérapeutiques pour le traitement de maladies endocriniennes et métaboliques rares, a annoncé aujourd’hui l’arrivée d’une personne clé dans son équipe de direction et la structuration de son portefeuille de produits pour accompagner son ambition de devenir un leader mondial dans le domaine des maladies rares.

Stallergenes Greer : feu vert de la FDA pour l’extension aux États-Unis de l’indication d’Oralair®

Publié le 14 novembre 2018
Stallergenes Greer : feu vert de la FDA pour l’extension aux États-Unis de l’indication d’Oralair®

Stallergenes Greer, société biopharmaceutique spécialisée dans le traitement des allergies respiratoires, a obtenu l’autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) pour l’extension aux États-Unis de l’indication thérapeutique d’Oralair® (extraits allergéniques de pollens de flouve odorante, dactyle, ivraie, pâturin des prés et fléole des prés), comprimé sublingual d’immunothérapie allergénique, aux patients âgés de cinq à neuf ans souffrant de rhinite allergique due aux pollens de graminées.

Homéopathie : 74% des utilisateurs jugent ces médicaments efficaces

Publié le 13 novembre 2018
Homéopathie : 74% des utilisateurs jugent ces médicaments efficaces

Dans un contexte médiatique actif concernant l’homéopathie, les laboratoires homéopathiques ont souhaité faire un état des lieux à date du rapport des Français aux médicaments homéopathiques. Ainsi, selon le sondage Ipsos – Weleda/Lehning/Boiron*, 74% des utilisateurs jugent les médicaments homéopathiques efficaces et 74% sont opposés à l’arrêt du remboursement des médicaments homéopathiques.

ASIT biotech franchit une étape clé dans le développement d’un nouveau médicament pour l’allergie à l’arachide

Publié le 13 novembre 2018
ASIT biotech franchit une étape clé dans le développement d’un nouveau médicament pour l’allergie à l’arachide

ASIT biotech, société biopharmaceutique belge spécialisée dans la recherche et le développement de produits d’immunothérapie innovants pour le traitement des allergies, a annoncé la finalisation de l’industrialisation du procédé de fabrication de lots cliniques de son produit candidat pnt-ASIT+™. Ceux-ci seront utilisés lors des premiers essais cliniques de phase I/II pour le traitement de patients allergiques à l’arachide.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions