Edition du 22-01-2019

Biogaran : avis positif du CHMP pour le biosimilaire de trastuzumab

Publié le vendredi 26 janvier 2018

Biogaran : avis positif du CHMP pour le biosimilaire de trastuzumabBiogaran vient d’annoncer que le biosimilaire de trastuzumab (CT-P6), Herzuma® 150 mg (poudre pour solution à diluer pour perfusion), vient de recevoir un avis positif du Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) pour une autorisation de mise sur le marché (AMM).

Cet avis fait office de recommandation auprès de la Commission Européenne qui octroiera l’AMM (1). Ce biosimilaire développé par Celltrion, sera alors indiqué dans le cancer du sein au stade précoce, le cancer du sein métastatique ainsi que le cancer gastrique métastatique. Herzuma® est un anticorps monoclonal humanisé recombinant de classe IgG1 dirigé contre le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). Une surexpression de HER2 s’observe dans 20 à 30 % des cancers primitifs du sein.

« Pour rappel, le développement historique du trastuzumab a été une avancée majeure dans le traitement du cancer du sein avec surexpression HER2 (cancer HER2 +). La première étude clinique (Roche – Herceptin®) avait montré un doublement de la réponse histologique complète (pCR) 2 », souligne la laboratoire dans un communiqué.

« Selon l’EMA, HERZUMA® est hautement similaire au trastuzumab d’origine (Herceptin®). Cela a été démontré au cours du développement du biosimilaire via des études précliniques: physico chimiques et biologiques, et confirmé par les données de pharmacocinétiques et de pharmacodynamiques 1 », poursuit-il.

L’étude clinique de phase 3 menée par Celltrion dans le cancer du sein précoce chez 549 patientes et publiée dans le Lancet Oncology (2), comporte 2 périodes de traitement, en néo adjuvant puis en adjuvant. Cette étude compare le CT-P6 (Herzuma®) au trastuzumab d’origine en association à une chimiothérapie. Le critère principal d’efficacité est la réponse histologique complète (pCR) qui ne montre pas de différence significative entre les 2 groupes. La tolérance et l’immunogénicité sont jugées similaires au biomédicament d’origine.

Pascal Brière, président de Biogaran, «se félicite de pouvoir mettre à disposition des patients et des professionnels de santé, une nouvelle alternative thérapeutique permettant une prise en charge de qualité dans un contexte économique contraint. Le potentiel d’économie est majeur pour cette molécule qui a révolutionné le traitement du cancer du sein HER2+»

« Biogaran est donc heureux de pouvoir proposer rapidement en 2018, après avis de la Commission Européenne, son 3e anticorps monoclonal biosimilaire et second anticorps monoclonal en oncologie après le succès de la mise à disposition du Truxima® (rituximab) en septembre 2017. Biogaran confirme ainsi, être un tout premier acteur en France dans le domaine des biosimilaires ».

1 EMA – Summary of opinion for Herzuma trastuzumab. EMA/CHMP/774782/2017.14 December 2017.
2 J. Stebbing, Y. Baranau et al. CT-P6 compared with reference trastuzumab for HER2-positive breast cancer: a randomised, double blind, active-controlled, phase 3 equivalence trial.Lancet Oncol 2017; 18: 917-928.

Source : Biogaran








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Servier et Taiho Oncology présentent des données sur Lonsurf® au Symposium 2019 sur les cancers gastro-intestinaux de l’ASCO

Publié le 21 janvier 2019
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Publié le 18 janvier 2019
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Publié le 18 janvier 2019
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Publié le 18 janvier 2019
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Erytech, société biopharmaceutique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé que le poster intitulé « TRYbeCA-1 : une étude de Phase 3 randomisée avec eryaspase en association avec une chimiothérapie, comparée à une chimiothérapie seule, pour un traitement en seconde ligne chez des patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas (NCT03665441) » sera présenté lors de la conférence annuelle de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2019 à San Francisco, aux États-Unis.

Janssen : feu vert européen pour Erleada® dans le cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique

Publié le 18 janvier 2019
Janssen : feu vert européen pour Erleada® dans le cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique

Janssen, la société pharmaceutique de Johnson & Johnson, a annoncé que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour l’Erleada® (apalutamide), un inhibiteur oral de prochaine génération des récepteurs androgéniques pour le traitement des adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (CPRCnm) et qui présentent un risque élevé de développer une forme métastatique de la maladie.

Ipsen : résultats de la 1ère étude sur l’homme d’une neurotoxine recombinante présentés au Congrès TOXINS 2019

Publié le 17 janvier 2019
Ipsen : résultats de la 1ère étude sur l'homme d'une neurotoxine recombinante présentés au Congrès TOXINS 2019

Ipsen a annoncé que les résultats de la première étude chez l’homme d’une neurotoxine recombinante seront présentés lors de la conférence internationale TOXINS 2019 qui se tiendra à Copenhague (Danemark). La neurotoxine botulique recombinante de sérotype E (rBoNT-E) d’Ipsen a été étudiée dans le cadre d’une étude de phase I qui a caractérisé son profil de sécurité et de tolérance chez des volontaires sains (1).

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Publié le 17 janvier 2019
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Knopp Biosciences, société américaine qui développe des médicaments visant à fournir des traitements révolutionnaires pour les maladies inflammatoires et neurologiques, a annoncé aujourd’hui l’élargissement de son partenariat de recherche avec le Cincinnati Children’s Hospital Medical Center afin d’examiner de plus près le mécanisme d’action du candidat-médicament phare de Knopp, le dexpramipexole, qui diminue le nombre d’éosinophiles.

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