Edition du 21-04-2019

Biogaran : avis positif du CHMP pour le biosimilaire de trastuzumab

Publié le vendredi 26 janvier 2018

Biogaran : avis positif du CHMP pour le biosimilaire de trastuzumabBiogaran vient d’annoncer que le biosimilaire de trastuzumab (CT-P6), Herzuma® 150 mg (poudre pour solution à diluer pour perfusion), vient de recevoir un avis positif du Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) pour une autorisation de mise sur le marché (AMM).

Cet avis fait office de recommandation auprès de la Commission Européenne qui octroiera l’AMM (1). Ce biosimilaire développé par Celltrion, sera alors indiqué dans le cancer du sein au stade précoce, le cancer du sein métastatique ainsi que le cancer gastrique métastatique. Herzuma® est un anticorps monoclonal humanisé recombinant de classe IgG1 dirigé contre le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). Une surexpression de HER2 s’observe dans 20 à 30 % des cancers primitifs du sein.

« Pour rappel, le développement historique du trastuzumab a été une avancée majeure dans le traitement du cancer du sein avec surexpression HER2 (cancer HER2 +). La première étude clinique (Roche – Herceptin®) avait montré un doublement de la réponse histologique complète (pCR) 2 », souligne la laboratoire dans un communiqué.

« Selon l’EMA, HERZUMA® est hautement similaire au trastuzumab d’origine (Herceptin®). Cela a été démontré au cours du développement du biosimilaire via des études précliniques: physico chimiques et biologiques, et confirmé par les données de pharmacocinétiques et de pharmacodynamiques 1 », poursuit-il.

L’étude clinique de phase 3 menée par Celltrion dans le cancer du sein précoce chez 549 patientes et publiée dans le Lancet Oncology (2), comporte 2 périodes de traitement, en néo adjuvant puis en adjuvant. Cette étude compare le CT-P6 (Herzuma®) au trastuzumab d’origine en association à une chimiothérapie. Le critère principal d’efficacité est la réponse histologique complète (pCR) qui ne montre pas de différence significative entre les 2 groupes. La tolérance et l’immunogénicité sont jugées similaires au biomédicament d’origine.

Pascal Brière, président de Biogaran, «se félicite de pouvoir mettre à disposition des patients et des professionnels de santé, une nouvelle alternative thérapeutique permettant une prise en charge de qualité dans un contexte économique contraint. Le potentiel d’économie est majeur pour cette molécule qui a révolutionné le traitement du cancer du sein HER2+»

« Biogaran est donc heureux de pouvoir proposer rapidement en 2018, après avis de la Commission Européenne, son 3e anticorps monoclonal biosimilaire et second anticorps monoclonal en oncologie après le succès de la mise à disposition du Truxima® (rituximab) en septembre 2017. Biogaran confirme ainsi, être un tout premier acteur en France dans le domaine des biosimilaires ».

1 EMA – Summary of opinion for Herzuma trastuzumab. EMA/CHMP/774782/2017.14 December 2017.
2 J. Stebbing, Y. Baranau et al. CT-P6 compared with reference trastuzumab for HER2-positive breast cancer: a randomised, double blind, active-controlled, phase 3 equivalence trial.Lancet Oncol 2017; 18: 917-928.

Source : Biogaran








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