Teva : la Commission européenne accorde une AMM à Ranivisio® pour le traitement de la DMLA

Teva Pharmaceutical a annoncé que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour Ranivisio (ranibizumab), un médicament biosimilaire du traitement ophtalmologique Lucentis, pour l’ensemble des cinq indications chez l’adulte pour lesquelles Lucentis est autorisé.

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Celltrion Healthcare : la Commission européenne approuve Vegzelma™ pour le traitement de plusieurs types de cancers

Celltrion Healthcare a annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé Vegzelma™ (CT-P16), un bévacizumab biosimilaire d’Avastin® approuvé par l’UE pour le traitement du cancer du sein métastatique, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer des cellules rénales avancé et/ou métastatique, du carcinome métastatique du côlon ou du rectum, du cancer des ovaires et du cancer du col de l’utérus.

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Celltrion Healthcare : avis favorable du CHMP pour sa formulation sous-cutanée du CT-P13 (infliximab biosimilaire)

Celltrion Healthcare a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis favorable pour le CT-P13 SC en vue d’une autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne (UE) pour les personnes atteintes d’arthrite rhumatoïde (AR). Le CT-P13 SC est la version sous-cutanée du Remsima® (infliximab biosimilaire, CT-P13).

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Samsung Bioepis : la FDA américaine approuve l’Ontruzant® aux États-Unis

Samsung Bioepis a annoncé que l’agence américaine des médicaments (FDA) avait approuvé l’Ontruzant® (trastuzumab-dttb), un biosimilaire référençant le Herceptin® 1 (trastuzumab), pour toutes les indications éligibles, à savoir le traitement adjuvant du cancer du sein surexprimant HER2, du cancer du sein métastatique, et de l’adénocarcinome de la jonction œso-gastrique, ou du cancer gastrique métastatique, chez des patients qui n’ont pas reçu de traitement préalable pour une maladie métastatique.

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Celltrion Healthcare : des résultats prometteurs pour la formulation sous-cutanée du CT-P13 (infliximab biosimilaire)

Celltrion Healthcare a annoncé que les nouvelles données présentées au Congrès européen annuel de rhumatologie (EULAR 2018) montrent que la formulation sous-cutanée (SC) du CT-P13 (infliximab biosimilaire) est comparable, en termes d’efficacité et de sécurité, à la formulation intraveineuse (IV) du CT-P13 pour le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (RA) jusqu’à la semaine 30.

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Samsung Bioepis : des résultats sur le SB3, candidat biosimilaire du trastuzumab, présentés à l’ASCO 2018

Samsung Bioepis a annoncé des résultats supplémentaires à un an de suivi dans l’étude portant sur le SB3, un candidat biosimilaire référençant le Herceptin® 1 (trastuzumab). Les données ont été publiées sous forme d’un résumé lors du congrès annuel 2018 de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO), qui s’est tenu du 1er au 5 juin 2018 à Chicago.

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Mundipharma : Herzuma®, un biosimilaire du trastuzumab, disponible en Europe

Mundipharma, le réseau mondial de sociétés associées indépendantes, a annoncé qu’Herzuma®, un biosimilaire du trastuzumab, est maintenant disponible en Europe. Le produit a été lancé au Royaume-Uni et en Allemagne et d’autres lancements dans divers pays européens sont prévus dans les mois à venir.

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