Edition du 13-06-2021

Biogen-Idec et Elan: le CHMP recommande une mise à jour de l’étiquetage de TYSABRI®

Publié le lundi 18 avril 2011

Biogen Idec  et Elan Corporation ont annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) avait émis un avis favorable afin d’inclure un facteur de risque supplémentaire – le statut d’anticorps anti-JCV – à l’étiquetage produit de TYSABRI® (natalizumab) dans l’Union européenne (UE). Le CHMP a également émis un avis favorable en vue du renouvellement, pour cinq ans, de l’autorisation de mise sur le marché de TYSABRI.

L’ajout du statut d’anticorps anti-JCV comme facteur de risque permet une approche à trois facteurs de la classification du risque. Un traitement préalable par immunosuppresseur et la durée de traitement sous TYSABRI sont des facteurs de risque avérés qui figuraient jusqu’à présent dans l’étiquetage du produit. L’incorporation de ce facteur de risque supplémentaire offre la possibilité d’identifier les patients présentant un risque inférieur ou supérieur de développer la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une maladie du cerveau rare mais grave.
« Nous sommes ravis que le CHMP ait recommandé l’ajout du statut d’anticorps anti-JCV comme troisième facteur de risque majeur de développer la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), sur l’étiquetage produit de TYSABRI. En identifiant et en comprenant les multiples facteurs faisant partie de l’équation risque / bénéfice, les patients peuvent être informés et armés pour engager une discussion avec leur médecin au sujet du choix du traitement approprié pour leur sclérose en plaques (SEP). Nous travaillons assidûment afin d’assurer la disponibilité de notre essai avec marquage CE pour les médecins européens dès la mise à jour de l’étiquetage produit », a déclaré Douglas E. Williams, Ph.D., vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Biogen Idec. « La sécurité des patients est notre plus importante préoccupation. Nous nous engageons à mieux comprendre la LEMP et menons actuellement plusieurs initiatives afin d’identifier les facteurs supplémentaires capables d’atténuer davantage les risques ».
« Avant de prescrire TYSABRI, il est nécessaire de prendre en considération le bénéfice attendu ou observé pour un individu, et le risque de survenance d’effets indésirables potentiels associés au traitement », a ajouté Eliseo Salinas, M.D., M.Sc., directeur scientifique chez Elan. « Tous les facteurs de risque potentiels doivent être pris en compte lors d’une prise de décision quant au traitement approprié ».

TYSABRI est  aujourd’hui homologué dans plus de 60 pays. Il est approuvé pour les formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP) aux États-Unis et de SEP récurrente-rémittente dans l’Union européenne.

Source : Biogen-Idec / Elan








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