bioMérieux : BioFire dépose une demande de novo pour FilmArray® Méningite – Encéphalite aux Etats-Unis
bioMérieux a annoncé mardi que BioFire, sa filiale spécialisée en biologie moléculaire, a déposé auprès de la Food and Drug Administration (FDA), une demande de classification de novo pour le panel FilmArray® Méningite – Encéphalite (ME) aux Etats-Unis.
« FilmArray® ME répond au besoin critique et encore non satisfait d’une identification rapide des infections du système nerveux central à partir d’un panel complet testant, dans le liquide céphalorachidien (LCR), les bactéries, virus et champignons le plus fréquemment à l’origine des méningites et encéphalites extrahospitalières. », rappelle le groupe dans un communiqué. « Avec un temps de réponse d’une heure environ, ce test devrait contribuer à réduire la mortalité et la morbidité de ces maladies très graves et, par conséquent, influer favorablement sur la prise en charge des patients », poursuit-il.
Cette demande de classification de novo du panel FilmArray® ME s’appuie sur les résultats d’une étude clinique qui a porté sur plus de 1 500 échantillons prospectifs et représentatifs de patients enfants et adultes. Ces échantillons ont été analysés sur 11 sites différents, répartis sur l’ensemble du territoire des Etats-Unis.
FilmArray® ME ne sera commercialement disponible qu’à l’issue du processus conduit par la FDA. Ce panel sera le quatrième test de diagnostic clinique de la plateforme FilmArray®. « Le menu syndromique de FilmArray® sera ainsi le plus large commercialement disponible sur une plateforme de diagnostic multiplexe. », souligne notammentla société.
Source : bioMérieux