Edition du 08-08-2022

bioMérieux dépose une demande d’accréditation auprès de la FDA pour le panel Pneumonie BIOFIRE® FILMARRAY®

Publié le mercredi 25 avril 2018

bioMérieux dépose une demande d’accréditation auprès de la FDA pour le panel Pneumonie BIOFIRE® FILMARRAY®bioMérieux, leader mondial dans le domaine du diagnostic in vitro, a annoncé que BioFire Diagnostics, sa filiale de biologie moléculaire, a déposé auprès de la Food and Drug Administration américaine une demande d’accréditation 510(k) pour le panel Pneumonie BIOFIRE® FILMARRAY®. Ce nouveau panel facilitera le diagnostic de pathogènes responsables d’infections des voies respiratoires inférieures.

BioFire s’est appuyée sur 25 ans d’expertise en diagnostic moléculaire pour le développement de son panel le plus sophistiqué à ce jour, le panel Pneumonie BIOFIRE®. Les tests BIOFIRE® ont fait évoluer le flux de travail du laboratoire et la prise en charge des patients à différents stades de la maladie. Le panel Pneumonie BIOFIRE® viendra compléter les panels respiratoires BIOFIRE® existants, offrant ainsi une solution diagnostique complète pour les infections respiratoires.

Randy Rasmussen, Directeur Général de BioFire Diagnostics et Directeur Exécutif, Biologie Moléculaire de bioMérieux, explique : « La pneumonie est un des motifs les plus fréquents d’hospitalisation des patients. Cependant, la cause réelle de l’infection est rarement identifiée. Cela entraîne un traitement excessif du patient et un usage inapproprié d’antibiotiques. Avec le panel Pneumonie BIOFIRE®, l’hôpital pourra identifier rapidement la cause de la pneumonie chez un patient, permettant un traitement ciblé et efficace. »

Le panel Pneumonie BIOFIRE® fait l’objet d’une demande d’accréditation auprès de la FDA portant sur l’identification de 33 cibles sur des échantillons de type expectorations (prélèvement par aspiration endotrachéale) et lavage bronchoalvéolaire (mini-LBA compris). La liste des cibles comprend : 18 bactéries, 8 virus et 7 gènes de résistance aux antibiotiques. Pour 15 des 18 cibles bactériennes, les résultats apporteront une information sur la quantité de micro-organismes présents dans le prélèvement. Il s’agit d’une caractéristique novatrice pour un panel de diagnostic moléculaire, comparable au compte rendu semi-quantitatif fourni par les méthodes traditionnelles de culture en laboratoire clinique. bioMérieux prévoie l’enregistrement de son panel dans d’autres régions du monde.

Le panel Pneumonie BIOFIRE® est compatible avec toute l’instrumentation existante, dont les systèmes FILMARRAY® 1.5, FILMARRAY® 2.0 et FILMARRAY® TORCH.

Source : bioMérieux








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