Edition du 01-10-2020

Biophytis prêt à lancer l’étude SARA-OBS dans la sarcopénie

Publié le mardi 13 septembre 2016

Biophytis prêt à lancer l’étude SARA-OBS dans la sarcopénieBiophytis, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de candidats médicaments pour traiter les maladies du vieillissement, a annoncé avoir finalisé le design de l’étude clinique SARA-OBS dans la sarcopénie, choisi les principaux partenaires (centres cliniques et CRO) et avoir déposé une première demande d’autorisation réglementaire en France.

SARA-OBS est une étude clinique observationnelle visant à recruter et caractériser une population de patients atteints de sarcopénie qui pourront être inclus ultérieurement dans l’étude de phase 2b SARA-INT. Biophytis indique que « 300 patients sarcopéniques seront recrutés selon les critères définis par la Foundation for the National Institutes of Health ». La mobilité et de la qualité musculaire des patients seront suivies pendant 6 mois, sur les critères cliniques suivant : 6 minutes de marche, force musculaire, masse musculaire, biomarqueurs plasmatiques d’activité.

Huit centres cliniques en Europe et aux Etats-Unis seront impliqués, dont Toulouse, Liège, Rome, Gainesville et Boston. Un contrat a été signé avec la CRO (Contract Research Organization) ICON qui sera chargée de coordonner et accompagner les 8 centres cliniques retenus, de conduire le dialogue avec les agences réglementaires dans les quatre pays concernés, de recueillir les données d’observations et analyses qui seront réalisées.

La France est le premier pays où une demande d’autorisation réglementaire a été déposée pour SARA-OBS. Biophytis indique que « l’accord devrait être obtenu dans les prochaines semaines. Les demandes d’autorisation dans les autres pays cibles seront effectuées dans le courant du 2ème semestre 2016 ».

« Les résultats de cette étude complèteront le dossier clinico-réglementaire sur le produit Sarconeos, en précisant la population cible du traitement, et permettront de déposer les demandes d’autorisation de l’étude SARA-INT (Phase 2b) auprès des agences réglementaires concernées en Europe et aux Etats-Unis », poursuit la société.

« Tout est désormais en place pour débuter l’étude SARA-OBS après obtention des autorisations réglementaires. Cette étude préfigure l’étude de Phase 2b SARA-INT par le choix des centres cliniques, la population de patients, les critères d’évaluation. Nous suivons ainsi comme prévu le plan de développement communiqué en avril dernier. Nous espérons obtenir les autorisations de démarrer SARA-OBS dans  les pays cibles dans les prochains mois. », a notamment déclaré Stanislas Veillet, Président Directeur Général de Biophytis.

Source : Biophytis








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