BioSenic : accord avec Phebra PTY concernant le développement de la 1ère formulation orale du trioxyde d’arsenic pour le traitement de la cGvHD
BioSenic, société spécialisée en essais cliniques dans les maladies auto-immunes et inflammatoires graves et la thérapie cellulaire, et sa filiale Medsenic SAS, annoncent aujourd’hui la signature d’un contrat avec Phebra PTY Ltd. concernant l’adaptation de l’accord de licence et du MDA signés en mai 2021.
L’accord de licence initial prévoyait un accord de commercialisation de 100 % des bénéfices nets pour Medsenic SAS, principalement en Europe, et de 55 % des bénéfices nets des ventes pour Phebra PTY Ltd. dans le reste du monde (y compris les principaux marchés tels que les États-Unis, le Canada, l’Amérique du Sud, le Japon, l’Asie du Sud-Est, la Chine et l’Australie). En particulier, le contrat de licence pour l’indication maladie chronique du greffon contre l’hôte (cGvHD) prévoit désormais le versement d’une redevance de 2 % sur les ventes mondiales, ce qui simplifie les conditions d’octroi de sous-licences à de nouveaux partenaires externes. En outre, dans le cadre de l’accord de licence, Phebra PTY Ltd. accepte que Medsenic SAS détienne les droits territoriaux mondiaux exclusifs pour l’utilisation de l’OATO dans la GvHD.
En ce qui concerne le MDA, Phebra PTY Ltd. accepte que l’allocation du bénéfice net telle qu’elle est indiquée dans le MDA initial soit supprimée pour les recettes des ventes et les bénéfices générés par la vente du produit, limitée à l’indication cGvHD. Phebra PTY Ltd. accepte également de couvrir les coûts de maintien et de mise à jour du dossier de la substance médicamenteuse afin de se conformer aux règles de tous les territoires actifs ; de contrôler la conformité avec les divers organismes de réglementation sur l’approbation continue des fournisseurs et le respect des exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) ; de mettre à jour le dossier principal du médicament de l’OATO ; de gérer les organisations de fabrication sous contrat (OCM) et la chaîne d’approvisionnement depuis le principe actif pharmaceutique jusqu’à la libération clinique du produit et de couvrir les dépenses liées à la réglementation, à la qualité et aux BPF. Pour tenir compte de ces coûts pour Phebra PTY Ltd, le coût des marchandises pour le produit clinique final OATO de Medsenic sera augmenté d’une marge de 20 %.
En outre, Medsenic aura le droit d’établir une entité australienne pour utiliser les brevets OATO pour l’indication cGvHD. L’entité australienne n’entrera pas en concurrence commerciale avec Phebra PTY Ltd., notamment pour le domaine du traitement du cancer APL (leucémie promyélocytaire aiguë), en faisant produire le traitement de la GvHD de Medsenic sous un emballage spécifique au produit.
François Rieger, président du conseil d’administration et Président Directeur Général du groupe BioSenic, a déclaré : « Notre collaboration et notre partenariat avec Phebra PTY Ltd. – un actionnaire minoritaire de longue date de notre groupe – nous conduit aujourd’hui à un accord de licence et de commercialisation de la formulation orale de notre produit phare, l’ATO, ce qui est très favorable à un développement harmonieux et à un intérêt accru de la part de nouveaux investisseurs pour contribuer à la réussite de notre projet principal. Notre objectif est de fournir aux patients atteints de la maladie du greffon contre l’hôte une solution thérapeutique essentielle pour traiter et contrôler, voire guérir, ce terrible besoin médical non satisfait qui survient après la transplantation d’un système immunitaire étranger fonctionnel, à la suite de l’élimination des cellules sanguines cancéreuses. L’amélioration radicale de l’accord commercial entre Phebra PTY Ltd. et Medsenic devrait nous faciliter la tâche pour mettre en place tous les financements nécessaires pour les quelques années de l’essai clinique cGvHD de phase 3. Il est clair pour BioSenic que la réussite du programme de développement cGvHD est la clé du succès de l’entreprise, bien que les efforts parallèles pour développer de nouvelles indications/applications thérapeutiques pour des formulations innovantes d’ATO, ainsi que l’optimisation/l’octroi de licences pour d’autres technologies antérieures, essentiellement liées à la plateforme de réparation cellulaire utilisant des cellules souches mésenchymateuses GMP, pourrait apporter une valeur ajoutée significative.».
Le Dr Nicco a déjà commencé à rencontrer et à interagir avec des acteurs mondiaux clés intéressés par le développement du projet global BioSenic ou par des innovations thérapeutiques ciblées. BioSenic lui souhaite beaucoup de succès dans ses nouveaux engagements au sein de notre société.
Source et visuel : BioSenic