BioSenic livre une nouvelle analyse post-hoc de son essai de Phase III JTA-004 sur l’arthrose du genou
BioSenic, la société en phase clinique spécialisée dans les maladies auto-immunes/inflammatoires sévères et la réparation cellulaire, a annoncé avoir réévalué les résultats de son essai de Phase III sur son viscosupplément amélioré JTA-004 ciblant l’arthrose du genou (OA).
BioSenic a obtenu de nouveaux résultats d’analyse statistique des données de l’essai clinique de Phase III JTA-004, publiés en août 2021 (voir le communiqué de presse du 30 août 2021). L’étude de Phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un placebo et un agent actif, a été menée dans 7 pays européens et à Hong Kong et a inclus un total de 743 patients. L’étude n’a pas atteint le critère d’évaluation principal et, par conséquent, les critères secondaires clés, malgré le profil de sécurité favorable de JTA-004. Le rapport final a été récemment communiqué à EudraCT (2019-000796-16).
En mars 2022, dans la revue « Annals of the Rheumatic Diseases »1, un article révisé par des pairs a formellement identifié un sous-type de patients atteints d’arthrose présentant des symptômes et une inflammation plus grave. Une meilleure compréhension de la stratification de la maladie pour classer les patients atteints d’arthrose a permis de réaliser cette nouvelle analyse post hoc approfondie. BioSenic a mobilisé les capacités d’analyse statistique d’Artialis pour étudier les résultats de l’essai de Phase III JTA-004 dans le sous-ensemble de patients souffrant de la forme la plus douloureuse et inflammatoire de l’arthrose. Cela a permis à BioSenic de distinguer un groupe de patients, représentant environ un tiers de l’ensemble des patients, qui montrent un effet de soulagement de la douleur de JTA-004 non seulement supérieur au placebo mais aussi au comparateur actif.
En identifiant trois sous-types d’arthrose, dont un sous-type de patients souffrant d’arthrose avec des symptômes et une inflammation plus sévère, cette nouvelle analyse post-hoc modifie le profil thérapeutique de la molécule et permet potentiellement de stratifier les patients pour une nouvelle étude clinique de Phase III optimisée. BioSenic, qui n’a pas actuellement l’intention d’allouer des ressources de R&D pour soutenir le développement clinique de JTA-004 et continuera à concentrer ses activités de R&D sur le développement de ses plateformes auto-immunes (ATO) et de thérapie cellulaire (ALLOB), cherche maintenant à collaborer avec des partenaires existants et potentiels afin d’explorer les options pour le développement futur de JTA-004 sur la base de cette nouvelle analyse post-hoc.
Selon les données de la Arthritis Foundation, l’arthrose est désormais reconnue comme une maladie de l’ensemble de l’articulation, qui touche plus de 32,5 millions d’adultes aux États-Unis. De loin la forme d’arthrite la plus courante, l’arthrose ne dispose pas encore de médicaments permettant de ralentir ou de modifier la maladie et n’offre qu’un soulagement transitoire des symptômes.
JTA-004 a été conçu comme une nouvelle génération d’injectable intra-articulaire pour le traitement de la douleur arthrosique du genou. Composé d’un mélange unique et breveté de protéines plasmatiques, d’acide hyaluronique – un composant naturel du liquide synovial du genou – et d’un analgésique à action rapide, JTA-004 a été conçu pour apporter une lubrification et une protection supplémentaires au cartilage de l’articulation arthritique et pour soulager la douleur due à l’arthrose.
« Ces nouvelles données démontrent que JTA-004 pourrait fournir un traitement amélioré pour les patients les plus touchés par l’ostéo-arthrite, qui souffrent de douleurs chroniques sévères et d’une maladie inflammatoire active, le plus souvent progressive, ce qui constitue un besoin médical non satisfait », a déclaré François Rieger, PhD, Président-Directeur Général de BioSenic. « En conséquence, cela ouvre de nouvelles options pour BioSenic en plus de nos multiples plates-formes actuelles de thérapie auto-immune et cellulaire. BioSenic publiera officiellement les nouveaux résultats de l’analyse post-hoc de l’étude JTA-004, dans un article évalué par un comité d’experts, au cours du second semestre 2023 et explorera entre-temps diverses options pour la poursuite du développement de JTA avec des partenariats potentiels et une possibilité de développement clinique subséquent. »
Source et visuel : BioSenic