Bone Therapeutics : approbation de ses demandes d’essai clinique pour ses deux candidats médicaments principaux
Bone Therapeutics vient d’annoncer avoir reçu des autorités règlementaires l’approbation de ses deux demandes d’essai clinique (CTA – Clinical Trial Application) pour le lancement des études cliniques de ses deux candidats médicaments principaux, à savoir l’étude pivotale de Phase III évaluant JTA-004 dans la douleur du genou liée à l’arthrose et l’étude de Phase IIb évaluant son produit de thérapie cellulaire allogénique, ALLOB, chez des patients souffrant de fractures du tibia difficiles.
L’essai clinique portant sur JTA-004 a été approuvé par les autorités règlementaires danoises et celui évaluant ALLOB par les autorités règlementaires belges.
Ayant désormais terminé les préparatifs de ces essais, Bone Therapeutics est prêt à initier le recrutement de ces deux études, opération qui sera activée en fonction de l’évolution de la situation liée au COVID-19 dans ces deux pays. Bone Therapeutics a pris cette décision pour soutenir les systèmes de santé des pays où se déroulent les essais, afin de leur permettre de se concentrer en priorité sur le traitement des patients atteints du COVID-19.
« Nous sommes ravis de l’obtention de ces approbations qui viennent compléter les préparatifs du lancement des essais cliniques des deux produits cliniques les plus avancés de Bone Therapeutics », commente Miguel Forte, Directeur Général de Bone Therapeutics. « Cela implique que nous pourrons démarrer le recrutement des patients pour ces deux études dès que les conditions le permettront. Nous sommes impatients de poursuivre le développement clinique de ces innovations thérapeutiques uniques et de pouvoir, nous l’espérons, proposer prochainement de nouvelles options de traitement aux patients souffrant d’arthrose du genou et de fractures difficiles du tibia dans des marchés caractérisés par d’importants besoins médicaux non satisfaits ».
L’étude de Phase III portant sur JTA-004 est un essai contrôlé, randomisé et en double aveugle qui évaluera le potentiel d’une unique injection intra-articulaire de JTA-004 pour réduire la douleur dans le genou liée à l’arthrose, comparé à un placebo ou au Hylan G-F 20, le traitement actuel de référence de l’ostéoarthrose. L’étude prévoit de recruter 676 patients, souffrant d’ostéoarthrose du genou légère à modérée, au travers d’une vingtaine de centres cliniques dans six pays européens et à Hong-Kong.
L’étude de Phase IIb évaluant ALLOB dans les fractures du tibia est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé, dans lequel le potentiel d’ALLOB pour guérir la fracture sera mesuré chez des patients souffrant de fractures difficiles du tibia et comparé au traitement de référence après une période de suivi de 6 mois. ALLOB sera appliqué chez des patients souffrant de fractures récentes du tibia présentant un risque de délai dans la guérison ou de non-consolidation, au moyen d’une unique injection percutanée, 24 à 72 h après la chirurgie de réduction. L’étude prévoit de recruter environ 178 patients au travers d’une quarantaine de sites cliniques européens dans un maximum de 7 pays.
Source et visuel : Bone Therapeutics