Edition du 08-04-2020

Bone Therapeutics : approbation de ses demandes d’essai clinique pour ses deux candidats médicaments principaux

Publié le lundi 23 mars 2020

Bone Therapeutics : approbation de ses demandes d’essai clinique pour ses deux candidats médicaments principauxBone Therapeutics vient d’annoncer avoir reçu des autorités règlementaires l’approbation de ses deux demandes d’essai clinique (CTA – Clinical Trial Application) pour le lancement des études cliniques de ses deux candidats médicaments principaux, à savoir l’étude pivotale de Phase III évaluant JTA-004 dans la douleur du genou liée à l’arthrose et l’étude de Phase IIb évaluant son produit de thérapie cellulaire allogénique, ALLOB, chez des patients souffrant de fractures du tibia difficiles.

L’essai clinique portant sur JTA-004 a été approuvé par les autorités règlementaires danoises et celui évaluant ALLOB par les autorités règlementaires belges.

Ayant désormais terminé les préparatifs de ces essais, Bone Therapeutics est prêt à initier le recrutement de ces deux études, opération qui sera activée en fonction de l’évolution de la situation liée au COVID-19 dans ces deux pays. Bone Therapeutics a pris cette décision pour soutenir les systèmes de santé des pays où se déroulent les essais, afin de leur permettre de se concentrer en priorité sur le traitement des patients atteints du COVID-19.

« Nous sommes ravis de l’obtention de ces approbations qui viennent compléter les préparatifs du lancement des essais cliniques des deux produits cliniques les plus avancés de Bone Therapeutics », commente Miguel Forte, Directeur Général de Bone Therapeutics. « Cela implique que nous pourrons démarrer le recrutement des patients pour ces deux études dès que les conditions le permettront. Nous sommes impatients de poursuivre le développement clinique de ces innovations thérapeutiques uniques et de pouvoir, nous l’espérons, proposer prochainement de nouvelles options de traitement aux patients souffrant d’arthrose du genou et de fractures difficiles du tibia dans des marchés caractérisés par d’importants besoins médicaux non satisfaits ».

L’étude de Phase III portant sur JTA-004 est un essai contrôlé, randomisé et en double aveugle qui évaluera le potentiel d’une unique injection intra-articulaire de JTA-004 pour réduire la douleur dans le genou liée à l’arthrose, comparé à un placebo ou au Hylan G-F 20, le traitement actuel de référence de l’ostéoarthrose. L’étude prévoit de recruter 676 patients, souffrant d’ostéoarthrose du genou légère à modérée, au travers d’une vingtaine de centres cliniques dans six pays européens et à Hong-Kong.

L’étude de Phase IIb évaluant ALLOB dans les fractures du tibia est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé, dans lequel le potentiel d’ALLOB pour guérir la fracture sera mesuré chez des patients souffrant de fractures difficiles du tibia et comparé au traitement de référence après une période de suivi de 6 mois. ALLOB sera appliqué chez des patients souffrant de fractures récentes du tibia présentant un risque de délai dans la guérison ou de non-consolidation, au moyen d’une unique injection percutanée, 24 à 72 h après la chirurgie de réduction. L’étude prévoit de recruter environ 178 patients au travers d’une quarantaine de sites cliniques européens dans un maximum de 7 pays.

Source et visuel : Bone Therapeutics








MyPharma Editions

Covid-19 : Biophytis lance le développement clinique COVA avec Sarconeos

Publié le 7 avril 2020
Covid-19 : Biophytis lance le développement clinique COVA avec Sarconeos

Biophytis, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de candidats médicaments pour le traitement des maladies liées à l’âge, notamment les maladies neuromusculaires, a annoncé se joindre à l’effort mondial de lutte contre le virus SARS-CoV-2. La société lance un nouveau programme de développement clinique : COVA, avec Sarconeos (BIO101) comme traitement potentiel de l’insuffisance respiratoire associée au Covid-19.

Sanofi finalise la restructuration de l’accord relatif à Praluent® avec Regeneron

Publié le 7 avril 2020
Sanofi finalise la restructuration de l’accord relatif à Praluent® avec Regeneron

Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé avoir finalisé le projet de restructuration lié à Praluent® (alirocumab) avec son partenaire américain Regeneron. À compter du 1er avril 2020, Sanofi aura l’entière responsabilité de Praluent en dehors des États-Unis et Regeneron l’entière responsabilité de Praluent aux États-Unis.

LFB : approbation par la FDA de SEVENFACT®, un nouveau facteur de coagulation VIIa recombinan

Publié le 7 avril 2020
LFB : approbation par la FDA de SEVENFACT®, un nouveau facteur de coagulation VIIa recombinan

Le LFB a annoncé que les autorités réglementaires américaines, la Food and Drug Administration, ont approuvé la demande de mise sur le marché (Biologics Licence Application 2061) de SEVENFACT®, un nouveau facteur de coagulation VIIa recombinant indiqué pour le traitement et le contrôle des épisodes hémorragiques chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus, ayant une hémophilie A ou B avec inhibiteurs (anticorps neutralisants).

COVID-19 : le traitement antiviral de Celltrion entre dans sa prochaine phase de développement

Publié le 6 avril 2020
COVID-19 : le traitement antiviral de Celltrion entre dans sa prochaine phase de développement

Le groupe Celltrion vient d’annoncer le passage réussi à la deuxième phase de développement d’un traitement antiviral pour lutter contre la pandémie de nouveau coronavirus (COVID-19), après l’achèvement le mois dernier de la première phase de validation de 300 types différents d’anticorps qui se lient à l’antigène. La bibliothèque d’anticorps a été créée à partir du sang de patients coréens guéris.

Takeda reçoit un avis favorable du CHMP pour l’ADCETRIS® en association avec une CHP

Publié le 6 avril 2020

Takeda a annoncé que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait émis un avis favorable à la prolongation de l’autorisation de mise sur le marché de l’ADCETRIS ® (brentuximab vedotin) et a recommandé son approbation en association avec une CHP (cyclophosphamide, doxorubicine, prednisone) pour traiter les patients adultes atteints d’un lymphome anaplasique systémique à grandes cellules (LAGC) non traité auparavant.

OSE Immunotherapeutics : résultat positif de l’étape 1 de son essai de Phase 3 de Tedopi® dans le cancer du poumon non à petites cellules

Publié le 2 avril 2020
OSE Immunotherapeutics : résultat positif de l’étape 1 de son essai de Phase 3 de Tedopi® dans le cancer du poumon non à petites cellules

OSE Immunotherapeutics a annoncé que l’analyse des données de l’étape 1 prévue au protocole de l’essai clinique de Phase 3 de Tedopi®, Atalante 1, a montré que le critère principal de cette étape avait été atteint. Cette étude est menée chez des patients HLA-A2 positifs atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), après échec d’un traitement par checkpoint inhibiteur immunitaire (PD-1/PD-L1).

Theranexus : succès de son étude de phase 2 pour THN102 dans la maladie de Parkinson

Publié le 1 avril 2020
Theranexus : succès de son étude de phase 2 pour THN102 dans la maladie de Parkinson

Theranexus, société biopharmaceutique innovante dans le traitement des maladies neurologiques et pionnière dans le développement de candidats-médicaments agissant sur l’interaction entre neurones et cellules gliales, a annoncé le succès de l’étude de phase 2 de son candidat-médicament THN102 dans la maladie de Parkinson.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents