Biosimilaires : Celltrion Healthcare reçoit une AMM dans l’UE pour sa formulation sous-cutanée d’infliximab
Celltrion Healthcare vient d’annoncer que la Commission européenne a approuvé Remsima SC™ (CT-P13 SC, infliximab biosimilaire) pour les patients atteints de PR.1 Remsima SC™ est la première formulation sous-cutanée d’infliximab.
Remsima SC™ est approuvé dans l’UE pour le traitement de personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde (PR), en combinaison avec du méthotrexate (MTX), chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active active lorsque la réponse aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM), y compris au MTX, a été inappropriée; et chez les patients adultes atteints de maladie grave, active et progressive non précédemment traités par MTX ou d’autres ARMM.1
Cette approbation est fondée sur des données cliniques, notamment des résultats d’une étude ayant montré que, pour les personnes atteintes de PR, le passage de la formulation intraveineuse (IV) à la formulation sous-cutanée (SC) du CT-P13 en semaine 30 équivalait au maintien du traitement par CT-P13 SC jusqu’en semaine 54 (jusqu’en semaine 64 pour le profil d’innocuité).2 L’étude a été présentée lors du congrès 2019 de l’American College of Rheumatology.
« L’approbation de Remsima SC™ en Europe offre aux patients l’opportunité de s’auto-administrer le traitement par injection, leur permettant ainsi de mieux le contrôler », a déclaré le Professeur Rene Westhovens, rhumatologue des hôpitaux universitaires KU de Louvain, en Belgique. « Remsima SC™ s’est révélé stable en termes de puissance, et les patients atteints de PR prenant du Remsima SC™ ont développé moins d’anticorps anti-médicaments, ce qui peut permettre d’améliorer l’efficacité du traitement, en comparaison avec ceux prenant du CT-P13 par intraveineuse. »
La formulation novatrice d’infliximab étant désormais disponible, les patients pourraient à présent être traités avec une option thérapeutique plus personnalisée et pratique. Remsima SC™ peut être auto-injecté par les patients eux-mêmes, ce qui pourrait permettre de réduire de manière significative le nombre de visites à l’hôpital, et d’économiser le temps habituellement nécessaire pour les traitements intraveineux administrés en milieu hospitalier.
Celltrion a également soumis une modification à l’autorisation de mise sur le marché de Remsima SC™ visant à élargir cette indication à la maladie inflammatoire intestinale. La décision d’approbation est attendue en milieu d’année prochaine.
« Le développement de Remsima SC™ démontre que Celltrion Healthcare n’est pas simplement une société spécialisée dans les médicaments biosimilaires, mais également une entreprise innovante qui s’efforce de mettre au point des solutions novatrices, telles la formulation sous-cutanée de l’infliximab biosimilaire. Nous développons des traitements efficaces axés sur le patient pour permettre un accès élargi aux agents biologiques aux profils d’efficacité et d’innocuité éprouvés », a déclaré Hyoung-Ki Kim, vice-président de Celltrion Healthcare. « Celltrion Healthcare a développé ses opérations commerciales pour renforcer sa présence dans les principaux marchés européens. Celltrion projette de lancer Remsima SC™ dans l’ensemble de l’Europe au premier trimestre 2020, » a-t-il ajouté.
Celltrion a déposé une demande de protection de brevet jusqu’en 2038 pour Remsima SC™ dans approximativement 100 pays, notamment aux États-Unis, en Europe et en Asie.
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Références
1 Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit. Remsima sous-cutané.
2 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. Efficacy and Safety of a Novel Subcutaneous Formulation of CT-P13 over the 1-year Treatment Period and After Switching from Intravenous CT-P13 in Patients with Active Rheumatoid Arthritis: Results from Part 2 of Phase I/III Randomized Controlled Trial [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2019; 71 (suppl 10). Disponible sur: https://acrabstracts.org/abstract/efficacy-and-safety-of-a-novel-subcutaneous-formulation-of-ct-p13-over-the-1-year-treatment-period-and-after-switching-from-intravenous-ct-p13-in-patients-with-active-rheumatoid-arthritis-results-fro/. [Dernière consultation en novembre 2019].
Source : Celltrion Healthcare