Edition du 13-11-2018

Celltrion Healthcare : données positives pour son candidat biosimilaire du trastuzumab

Publié le vendredi 15 septembre 2017

Celltrion Healthcare : données positives pour son candidat biosimilaire du trastuzumabCelltrion Healthcare a présenté lors du congrès 2017 de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO) des données qui font état d’une efficacité et d’une innocuité similaires entre le CT-P6 (trastuzumab candidat biosimilaire) et le trastuzumab de référence dans les phases préopératoire (néo-adjuvant) et postopératoire (adjuvant) chez les patientes atteintes d’un cancer du sein au stade précoce HER2 positif.1

L’étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, portant sur 549 patientes atteintes d’un cancer du sein au stade précoce HER2 positif a étudié l’efficacité et l’innocuité du CT-P6 comparées au trastuzumab de référence comme traitement adjuvant et traitement néo-adjuvant au cours d’une année de traitement.1

Les résultats de l’étape néo-adjuvante de l’étude ont été précédemment publiés dans The Lancet Oncology et ont révélé que le taux total de réponse pathologique complète (tpCR en anglais) à la chirurgie était de 46,8 % pour le CT-P6 et de 50,4 % pour le trastuzumab de référence, résultats qui entrent dans la fourchette prédéfinie de marge d’équivalence.2

Des données basées sur la période du traitement adjuvant de l’étude présentée durant le congrès 2017 de l’ESMO, (Présentation # 152PD) montrent que le pourcentage de patientes ayant subi une chirurgie de conservation du sein était similaire entre le CT-P6 (22,6 %) et le trastuzumab de référence (20,3 %). En outre, de nouvelles données présentées montrent qu’un taux similaire de maladie progressive ou de réapparition de la maladie a été observé autant durant la période du traitement adjuvant que durant celle du traitement néo-adjuvant.1

Le CT-P6 a été bien toléré et son profil d’innocuité lors des phases adjuvante et néo-adjuvante était similaire à celui du trastuzumab de référence. Le pourcentage de patientes avec au moins un événement indésirable grave s’est élevé à 7,4 % pour le CT-P6 et à 11,9 % pour le trastuzumab de référence. 1

Le professeur Stebbing, docteur en médecine anticancéreuse et oncologie de la faculté de médecine -service de chirurgie et cancérologie- de l’Imperial College London a déclaré que « ces données qui montrent des résultats thérapeutiques comparables entre le CT-P6 et le trastuzumab de référence post-opératoire sont un point important pour stimuler la confiance des médecins dans ce produit biosimilaire car elles indiquent que le CT-P6 pourrait devenir une option de traitement efficace pour les femmes atteintes de cancer du sein précoce et de surimpression de HER2 avant et après l’opération. »

Man Hoon Kim, P.-D.G de Celltrion Healthcare, a quant à lui indiqué que « ces données s’ajoutent à la grande quantité de données qui viennent à l’appui du CT-P6 comme étant un médicament biosimilaire au trastuzumab.  Elles mettent en évidence l’engagement de Celltrion à fournir des médicaments abordables par le biais de notre portefeuille croissant de produits biosimilaires dans le domaine de l’oncologie. Le CT-P6 a déjà été approuvé par plusieurs pays, dont le ministère coréen de la Sécurité des aliments et des médicaments et est en attente de l’autorisation de l’Agence européenne des médicaments. »

« Nous avons effectué des études approfondies entre le CT-P6 et le trastuzumab pour démontrer que les produits sont très similaires quant à leurs attributs physicochimiques et biologiques ainsi que des études, comme celle présentée lors de l’ESMO 2017, qui démontrent qu’ils sont comparables en matière d’efficacité et d’innocuité. »

1 Esteva et al. Double-blind randomized phase III study to compare the efficacy and safety of trastuzumab and its biosimilar candidate CT-P6 in HER2 positive early breast cancer (EBC). 2017. Présentation #152PD.
2 Stebbing et al. CT-P6 compared with reference trastuzumab for HER2-positive breast cancer: a randomised, double-blind, active-controlled phase 3 equivalence trial. The Lancet Oncology. (18:7) pages 917–928. Juillet 2017. Disponible sur http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(17)30434-5/fulltext. Dernière visite août 2017.

Source :  Celltrion Healthcare








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