Edition du 22-04-2021

Biosimilaires : Samsung Bioepis conclut un nouvel accord de commercialisation avec Biogen

Publié le mercredi 6 novembre 2019

Biosimilaires : Samsung Bioepis conclut un nouvel accord de commercialisation avec BiogenSamsung Bioepis a annoncé aujourd’hui la conclusion d’un nouvel accord de commercialisation avec Biogen  pour deux candidats biosimilaires en cours d’élaboration par Samsung Bioepis – SB11 (ranibizumab) et SB15 (aflibercept) – aux États-Unis, au Canada, en Europe, au Japon et en Australie.

SB11, un candidat biosimilaire du LUCENTIS® (2) (ranibizumab), est en phase 3 d’étude clinique, alors que SB15, un candidat biosimilaire de l’EYLEA (3) (aflibercept), est en cours de développement préclinique.

Par ailleurs, l’accord donne à Biogen la possibilité de prolonger la commercialisation en Europe pour une durée de 5 ans de trois biosimilaires anti-TNF de Samsung Bioepis – BENEPALI™ (étanercept), FLIXABI (infliximab) et IMRALDI™ (adalimumab) – prolongeant ainsi l’accord initial qui était prévu pour dix ans (1). BENEPALI™ est l’étanercept le plus prescrit en France, en Allemagne, en Italie, en Espagne et au Royaume-Uni (4). IMRALDI™ est le premier biosimilaire d’adalimumab en Europe (4). L’accord donne également à Biogen la possibilité de commercialiser BENEPALI™, FLIXABI™ et IMRALDI™ en Chine, en échange de redevances sur les ventes dans ce marché.

Cet accord témoigne de l’engagement solide de Samsung Bioepis dans le domaine desbiosimilaires et de la valeur ajoutée que les biosimilaires ophtalmologiques de Samsung Bioepis pourraient représenter pour les patients et les systèmes de santé à travers le monde.

Dans le cadre de cet accord, Samsung Bioepis recevra des paiements initiaux de 100 millions USD, des paiements intermédiaires jusqu’à 270 millions USD, ainsi qu’une part des recettes issues de la vente. Samsung Bioepis sera chargé du développement, de l’enregistrement réglementaire et de la fabrication des produits, tandis que Biogen sera chargé de la commercialisation.

« Nous sommes très satisfaits des actions mises en oeuvre par Biogen dans le cadre de la commercialisation de nos médicaments anti-TNF en Europe, permettant d’améliorer l’accès des patients à travers toute l’Europe à des médicaments de qualité. En consolidant notre collaboration, nous sommes heureux de pouvoir enrichir les possibilités de traitement des patients souffrant de problèmes ophtalmologiques et n’ayant pas accès à des médicaments pouvant considérablement améliorer leur qualité de vie », a déclaré Christophe Hansung Ko, Président et Directeur Général de Samsung Bioepis. « Chez Samsung Bioepis, nous poursuivrons notre investissement à long terme dans l’élaboration de biosimilaires en consolidant notre portefeuille de produits et en améliorant la disponibilité de nos produits pour les patients et les systèmes de santé dans le monde. »

Les produits Samsung Bioepis sont désormais disponibles en Europe, en Amérique du Nord, en Asie, en Océanie et en Amérique latine. A l’heure actuelle, quatre biosimilaires de l’entreprise ont été approuvés et sont commercialisés en Europe, dont les trois anti-TNF BENEPALI™ (étanercept), FLIXABI™ (infliximab) et IMRALDI™ (adalimumab), et un biosimilaire anticancéreux, ONTRUZANT® (trastuzumab). Un biosimilaire de l’entreprise, RENFLEXIS® (infliximab-abda), a été approuvé et est commercialisé aux États-Unis. ONTRUZANT® (trastuzumab-dttb) a reçu l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine en janvier 2019, tandis que ETICOVO™ (étanercept-ykro) et HADLIMA™ (adalimumab-bwwd) ont respectivement reçu l’approbation de la FDA en avril et en juillet 2019.

_____________________________

1 Les dates effectives de commercialisation diffèrent pour chaque produit anti-TNF et dépendent des
dates de lancement. BENEPALI™ et FLIXABI™ ont été lancés en Europe en janvier et en mai 2016,
respectivement, tandis qu’IMRALDI™ a été lancé en octobre 2018 en Europe.

ii LUCENTIS® est une marque déposée de Genentech
iii EYLEA® est une marque déposée de Regeneron Pharmaceuticals
iv Données internes : IQVIA, GERS, Insight Health ODV

Source et visuel : Samsung Bioepis 








MyPharma Editions

COVID-19 : Valneva initie une étude clinique de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le 22 avril 2021
COVID-19 : Valneva initie une étude clinique de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté

Valneva, la biotech nantaise spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses, vient d’annoncer l’initiation d’une étude pivot de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001. L’étude de Phase 3 « Cov-Compare », (VLA2001-301) va comparer lors d’une étude-pivot d’immunogénicité le candidat vaccin SARS-CoV-2 de Valneva, VLA2001, au vaccin Vaxzevria, qui a déjà reçu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché.

COVID-19 : l’essai clinique mené par MedinCell confirme l’innocuité de l’ivermectine

Publié le 22 avril 2021
COVID-19 : l’essai clinique mené par MedinCell confirme l’innocuité de l’ivermectine

MedinCell, société qui développe plusieurs formulations injectables à action prolongée d’ivermectine dont la plus avancée vise à prévenir de l’infection par le Covid-19 et de ses mutants pendant plusieurs mois, a annoncé que son essai clinique valide l’innocuité de l’ivermectine en prise quotidienne sous forme orale, pour simuler la libération continue du principe actif par une injection longue action. Aucun effet indésirable n’a été observé avec les trois doses d’ivermectine testées allant jusqu’à 100 μg/kg.

Erytech sollicite une réunion auprès de la FDA en amont de sa demande de BLA afin d’évaluer une voie d’approbation dans la LAL

Publié le 22 avril 2021
Erytech sollicite une réunion auprès de la FDA en amont de sa demande de BLA afin d’évaluer une voie d’approbation dans la LAL

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé le lancement du processus de demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA américaine pour son produit phare, eryaspase, chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique qui ont développé des réactions d’hypersensibilité à la PEG-asparaginase, sur la base des résultats positifs de l’étude clinique de phase 2 conduite par NOPHO.

Myopathie de Duchenne : Généthon annonce le traitement d’un 1er patient dans le cadre de son essai clinique

Publié le 21 avril 2021
Myopathie de Duchenne : Généthon annonce le traitement d’un 1er patient dans le cadre de son essai clinique

Un premier patient a été traité à I-motion, la plateforme d’essais cliniques pédiatriques pour les maladies neuromusculaires situé à l’hôpital Trousseau, à Paris, dans le cadre de l’essai de thérapie génique mené par Généthon dans la myopathie de Duchenne.

COVID-19 : Valneva se tourne vers des discussions bilatérales pour la fourniture de son vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le 21 avril 2021
COVID-19 : Valneva se tourne vers des discussions bilatérales pour la fourniture de son vaccin inactivé et adjuvanté

Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé qu’elle se focaliserait maintenant sur des discussions bilatérales, pays par pays, pour fournir son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001, et, en conséquence, ne donnerait plus la priorité aux discussions de fourniture centralisée actuellement en cours avec la Commission Européenne.

Inventiva : Martine Zimmermann nommée administratrice indépendante au Conseil d’Administration

Publié le 21 avril 2021
Inventiva : Martine Zimmermann nommée administratrice indépendante au Conseil d’Administration

Inventiva a annoncé la nomination de Martine Zimmermann comme administratrice indépendante de son Conseil d’Administration. A ce titre, elle remplacera Nawal Ouzren, qui a démissionné du Conseil d’Administration pour se consacrer pleinement à la croissance de Sensorion. La nomination de Martine Zimmerman sera soumise aux actionnaires pour ratification lors de la prochaine Assemblée Générale d’Inventiva.

Pierre Fabre et ValenzaBio : accord de licence et de commercialisation sur un anticorps anti-IGF-1R

Publié le 20 avril 2021
Pierre Fabre et ValenzaBio : accord de licence et de commercialisation sur un anticorps anti-IGF-1R

La société biopharmaceutique américaine ValenzaBio et le groupe pharmaceutique français Pierre Fabre ont annoncé la signature d’un accord de licence sur un anticorps antagoniste du récepteur du facteur de croissance de type 1 apparenté à l’insuline (IGF-1R), pour le traitement de l’orbitopathie dysthyroïdienne (TED), une maladie endocrinienne pour laquelle il n’existe actuellement pas de traitement spécifique.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents