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Boehringer Ingelheim : OFEV® autorisé dans l’UE pour le traitement de la Fibrose Pulmonaire Idiopathique

Publié le mercredi 21 janvier 2015

Le groupe pharmaceutique Boehringer Ingelheim a annoncé que la Commission Européenne (CE) a accordé l’autorisation de mise sur le marché du nintedanib (OFEV®) pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), après une revue accélérée et l’avis favorable du CHMP formulé le 20 novembre 2014.

Le nintedanib sera commercialisé dans l’Union Européenne (UE) sous le nom de marque OFEV®. La FPI est une maladie pulmonaire rare, sévèrement invalidante et mortelle, avec une survie médiane de 2 à 3 ans après le diagnostic.

« Cette autorisation marque une nouvelle étape dans la prise en charge des patients atteints de FPI, pour lesquels les options thérapeutiques sont à ce jour limitées. Cette autorisation est l’aboutissement des efforts permanents de Boehringer Ingelheim en matière d’innovation dans les maladies rares en général et envers la recherche au bénéfice des patients atteints par une maladie redoutable comme l’est en particulier la FPI», a déclaré le professeur Klaus Dugi, directeur médical de Boehringer Ingelheim.

L’autorisation de la CE est basée sur les résultats des études parallèles de phase III INPULSIS®, conduites chez 1066 patients dans 24 pays. L’investigateur de l’étude, le professeur Luca Richeldi, Professeur en Pneumologie et occupant la chaire des maladies pulmonaires interstitielles à l’Université de Southampton, Royaume-Uni, a indiqué : « Récemment encore, les options thérapeutiques pour les patients atteints de FPI étaient limitées. L’autorisation du nintedanib dans l’UE donne aux patients dont le pronostic vital est engagé le choix d’un traitement à l’efficacité prouvée. Les données cliniques montrent que le nintedanib réduit d’environ 50 % le taux de déclin annuel de la fonction pulmonaire. Les données ont également montré que le nintedanib réduit le risque d’exacerbations aiguës pouvant entraîner l’hospitalisation du patient et son décès ».

A l’échelle mondiale, la FPI touche entre 14 et 43 personnes pour 100 000. Elle touche le plus souvent des personnes de plus de 50 ans. La FPI entraîne une fibrose irréversible des poumons et diminue la quantité d’oxygène que les poumons peuvent fournir aux organes du corps.

« C’est une très bonne nouvelle qu’il y ait désormais un choix de traitements pour les patients atteints de FPI. Cette autorisation représente un espoir important pour les patients qui vivent avec cette maladie terrible et pour les aidants », a indiqué le Dr Toby Maher, chef du service de médecine respiratoire au Royal Brompton Hospital de Londres, Royaume-Uni.

Source : Boehringer Ingelheim








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