Edition du 18-09-2021

Biosimilaires : l’EMA va procéder à l’examen réglementaire du candidat Enbrel® de Samsung Bioepis

Publié le jeudi 22 janvier 2015

Samsung Bioepis, la filiale biopharmaceutique du groupe coréen Samsung, a annoncé que l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait validé la demande d’autorisation de mise sur le marché (DAMM) de son candidat biosimilaire Enbrel (etanercept) et qu’elle avait accepté de procéder à son examen. S’il est autorisé, le SB4 sera commercialisé en Europe par Biogen Idec.

C’est la première fois qu’un biosimilaire Enbrel atteint le stade de l’examen réglementaire au sein de l’Union européenne (UE). La DAMM repose sur les résultats d’un essai clinique de Phase III auprès de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère.

En Europe, Enbrel est indiqué pour le traitement d’un certain nombre de maladies rhumatismales, dont la PR modérée à sévère, certaines formes d’arthrite chronique juvénile, la polyarthrite psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et le psoriasis en plaques. Si l’EMA autorisait sa mise sur le marché, le SB4 pourrait être utilisé pour les indications identiques à celles d’Enbrel.

« Cette validation de la DAMM représente une étape importante pour Samsung Bioepis, laquelle s’efforce de concevoir et de fabriquer des biosimilaires reconnus mondialement. Plus important encore, elle permet de proposer à un plus grand nombre de patients en Europe des thérapies efficaces et de haute qualité », a déclaré Christopher Hansung Ko, président-directeur général de Samsung Bioepis.

Si l’EMA l’autorise, le SB4 sera commercialisé en Europe par Biogen Idec. Il sera également produit dans l’usine de l’entreprise, à Hillerød, au Danemark, l’une des plus grandes installations de fabrication de produits biologiques au monde. En plus des demandes déposées en Europe, Samsung Biopis compte aller de l’avant en déposant des demandes d’approbation réglementaire dans d’autres territoires à travers le monde.

Source : Samsung Bioepis








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