Bone Therapeutics : des données d’efficacité positives pour l’étude de Phase IIA dans la fusion vertébrale
Bone Therapeutics, biotech belge qui développe des produits de thérapie cellulaire destinés à la réparation et à la prévention des fractures, a annoncé des données d’efficacité positives de l’étude de Phase IIA en fusion vertébrale avec son produit allogénique ALLOB®.
« Les résultats de suivi de la première moitié des patients, traités avec ALLOB®, mettent en évidence le succès de la procédure de fusion vertébrale ainsi que d’importantes améliorations cliniques au niveau de la capacité fonctionnelle, de la douleur et de l’état de santé général, et ce dès six mois de traitement. L’ensemble de ces patients ont ainsi rempli les critères d’évaluation principaux et secondaires », indique la société dans un communiqué.
« La réussite de la fusion et les améliorations cliniques significatives, constatées dès les six premiers mois pour la première moitié des patients, renforcent notre confiance dans le potentiel d’ALLOB® pour devenir le traitement complémentaire de référence à la procédure de fusion actuelle. Ces résultats soutiennent ainsi notre conviction quant au succès de l’étude qui sera complétée après l’obtention de la seconde moitié des données, prévue pour le deuxième trimestre 2017. », commente Enrico Bastianelli, Directeur Général de Bone Therapeutics.
La procédure de fusion vertébrale est actuellement considérée comme le traitement de référence des discopathies dégénératives pour soulager la douleur et améliorer la capacité fonctionnelle. Cependant, la progression de la fusion avec les traitements actuels est lente et nécessite en général une période de 18 à 24 mois. Par ailleurs, la procédure chirurgicale peut conduire à une fusion incomplète avec une persistance de la douleur, laissant jusqu’à 30% des patients non satisfaits de l’intervention.
Les examens de radiographie dynamique ont montré l’absence de mouvement des corps vertébraux traités (i.e., succès de la procédure de fusion) chez six patients sur huit à 6 mois et chez tous les patients à 9 et 12 mois. La fusion vertébrale est mieux observable par les images de CT-scan qui révèlent la présence de ponts osseux dès le 6e mois chez 75% des patients évaluables. Les douleurs au niveau du dos et des jambes se sont considérablement améliorées, de plus de 50% et de plus de 80% respectivement, à 6 mois et à tous les stades de la période de suivi. Par ailleurs, l’évaluation clinique a mis en évidence une amélioration de 33% de la capacité fonctionnelle (calculée à partir de l’Echelle d’Incapacité Fonctionnelle) à 6 mois, et de 40% à 12 mois. L’état de santé général s’est amélioré de 50% à 6 mois, niveau par la suite confirmé à 12 mois.
L’étude de Phase IIA dans la fusion vertébrale lombaire est conçue pour évaluer la sécurité et l’efficacité de l’association des cellules ALLOB® avec le traitement de référence des discopathies dégénératives. Cette procédure consiste à implanter une cage intersomatique entre les vertèbres endommagées avec des granules en biocéramique. Les critères principaux de l’étude sont l’évaluation radiologique de la fusion, l’amélioration de la douleur et de la capacité fonctionnelle ainsi que la sécurité. La société a pu démontrer au travers d’études précliniques que l’association des granules en biocéramique avec les cellules ALLOB® augmente significativement la formation de nouveaux tissus osseux et améliore la fusion en comparaison avec les granules utilisées seules.
Source : Bone Therapeutics