Bone Therapeutics poursuit son étude de Phase I/IIA avec ALLOB® pour les fractures avec retard de consolidation
Bone Therapeutics, société spécialiste des thérapies cellulaires osseuses dans les domaines de la réparation et de la prévention des fractures, a annoncé aujourd’hui qu’elle a traité 8 patients dans l’étude de Phase I/IIA du produit ALLOB® pour les fractures avec retard de consolidation en franchissant avec succès l’analyse de la sécurité.
Le Comité de contrôle de sécurité, composé d’experts médicaux, s’est réuni pour revoir les données initiales de sécurité des deux groupes de patients. Suite à l’analyse des paramètres cliniques, de laboratoire et biologiques, le Comité a convenu à l’unanimité que l’essai pouvait se dérouler tels que planifié et que le recrutement de patients pouvait être poursuivi.
« C’est le premier essai clinique dans lequel notre produit de thérapie cellulaire osseuse allogénique est évalué, et nous sommes ravis d’avoir mené à bien cette étape importante sans aucun problème de sécurité. Les résultats obtenus sur les quatre premiers patients sont très encourageants et nous attendons avec impatience les résultats d’efficacité sur cette seconde cohorte de patients. », a déclaré Enrico Bastianelli, CEO de Bone Therapeutics.
L’étude de Phase I/IIA en cours est un essai clinique ouvert de 6 mois pour évaluer la sécurité et l’efficacité du produit de thérapie cellulaire osseuse allogénique de Bone Therapeutics, ALLOB® , dans le traitement des fractures avec retard de consolidation des os longs. Bone Therapeutics entend recruter 32 patients pour cette étude, mais reste flexible et pourrait mettre prématurément fin à l’étude si l’efficacité du produit est démontrée chez 16 patients après analyse des données relatives à la sécurité et à l’efficacité. Jusqu’à présent, 8 patients avec une fracture qui n’a pas été consolidée après un minimum de 3 mois et un maximum de 7 mois ont reçu une administration percutanée du produit ALLOB® , directement à l’endroit de la fracture. La consolidation d’une fracture de patients traités par ALLOB® est évaluée par le biais d’examens radiologiques et cliniques (mesure de la douleur, des capacités fonctionnelles, etc.).
Un des patients du deuxième groupe a également été inclus dans une sous-étude pour examiner la biodistribution des cellules ALLOB® après implantation et confirmer leur présence à l’endroit de la fracture. Grâce au marquage radioactif d’une partie des cellules ALLOB® avant l’injection, les cellules peuvent être tracées jusqu’à 72 heures après l’administration en utilisant l’analyse SPECT. Les résultats de cette sous-étude sont importants pour évaluer l’efficacité future du traitement étant donné que la persistance des cellules à l’endroit de la fracture est primordiale pour optimiser l’effet de la thérapie.
Source : Bone Therapeutics
