Edition du 23-04-2021

Bone Therapeutics poursuit son étude de Phase I/IIA avec ALLOB® pour les fractures avec retard de consolidation

Publié le lundi 7 septembre 2015

Bone Therapeutics poursuit son étude de Phase I/IIA avec ALLOB® pour les fractures avec retard de consolidationBone Therapeutics, société spécialiste des thérapies cellulaires osseuses dans les domaines de la réparation et de la prévention des fractures, a annoncé aujourd’hui qu’elle a traité 8 patients dans l’étude de Phase I/IIA du produit ALLOB® pour les fractures avec retard de consolidation en franchissant avec succès l’analyse de la sécurité.

Le Comité de contrôle de sécurité, composé d’experts médicaux, s’est réuni pour revoir les données initiales de sécurité des deux groupes de patients. Suite à l’analyse des paramètres cliniques, de laboratoire et biologiques, le Comité a convenu à l’unanimité que l’essai pouvait se dérouler tels que planifié et que le recrutement de patients pouvait être poursuivi.

« C’est le premier essai clinique dans lequel notre produit de thérapie cellulaire osseuse allogénique est évalué, et nous sommes ravis d’avoir mené à bien cette étape importante sans aucun problème de sécurité. Les résultats obtenus sur les quatre premiers patients sont très encourageants et nous attendons avec impatience les résultats d’efficacité sur cette seconde cohorte de patients. », a déclaré Enrico Bastianelli, CEO de Bone Therapeutics.

L’étude de Phase I/IIA en cours est un essai clinique ouvert de 6 mois pour évaluer la sécurité et l’efficacité du produit de thérapie cellulaire osseuse allogénique de Bone Therapeutics, ALLOB® , dans le traitement des fractures avec retard de consolidation des os longs. Bone Therapeutics entend recruter 32 patients pour cette étude, mais reste flexible et pourrait mettre prématurément fin à l’étude si l’efficacité du produit est démontrée chez 16 patients après analyse des données relatives à la sécurité et à l’efficacité. Jusqu’à présent, 8 patients avec une fracture qui n’a pas été consolidée après un minimum de 3 mois et un maximum de 7 mois ont reçu une administration percutanée du produit ALLOB® , directement à l’endroit de la fracture. La consolidation d’une fracture de patients traités par ALLOB® est évaluée par le biais d’examens radiologiques et cliniques (mesure de la douleur, des capacités fonctionnelles, etc.).

Un des patients du deuxième groupe a également été inclus dans une sous-étude pour examiner la biodistribution des cellules ALLOB® après implantation et confirmer leur présence à l’endroit de la fracture. Grâce au marquage radioactif d’une partie des cellules ALLOB® avant l’injection, les cellules peuvent être tracées jusqu’à 72 heures après l’administration en utilisant l’analyse SPECT. Les résultats de cette sous-étude sont importants pour évaluer l’efficacité future du traitement étant donné que la persistance des cellules à l’endroit de la fracture est primordiale pour optimiser l’effet de la thérapie.

Source : Bone Therapeutics








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COVID-19 : Valneva initie une étude clinique de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le 22 avril 2021
COVID-19 : Valneva initie une étude clinique de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté

Valneva, la biotech nantaise spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses, vient d’annoncer l’initiation d’une étude pivot de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001. L’étude de Phase 3 « Cov-Compare », (VLA2001-301) va comparer lors d’une étude-pivot d’immunogénicité le candidat vaccin SARS-CoV-2 de Valneva, VLA2001, au vaccin Vaxzevria, qui a déjà reçu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché.

COVID-19 : l’essai clinique mené par MedinCell confirme l’innocuité de l’ivermectine

Publié le 22 avril 2021
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MedinCell, société qui développe plusieurs formulations injectables à action prolongée d’ivermectine dont la plus avancée vise à prévenir de l’infection par le Covid-19 et de ses mutants pendant plusieurs mois, a annoncé que son essai clinique valide l’innocuité de l’ivermectine en prise quotidienne sous forme orale, pour simuler la libération continue du principe actif par une injection longue action. Aucun effet indésirable n’a été observé avec les trois doses d’ivermectine testées allant jusqu’à 100 μg/kg.

Erytech sollicite une réunion auprès de la FDA en amont de sa demande de BLA afin d’évaluer une voie d’approbation dans la LAL

Publié le 22 avril 2021
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Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé le lancement du processus de demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA américaine pour son produit phare, eryaspase, chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique qui ont développé des réactions d’hypersensibilité à la PEG-asparaginase, sur la base des résultats positifs de l’étude clinique de phase 2 conduite par NOPHO.

Myopathie de Duchenne : Généthon annonce le traitement d’un 1er patient dans le cadre de son essai clinique

Publié le 21 avril 2021
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Un premier patient a été traité à I-motion, la plateforme d’essais cliniques pédiatriques pour les maladies neuromusculaires situé à l’hôpital Trousseau, à Paris, dans le cadre de l’essai de thérapie génique mené par Généthon dans la myopathie de Duchenne.

COVID-19 : Valneva se tourne vers des discussions bilatérales pour la fourniture de son vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le 21 avril 2021
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Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé qu’elle se focaliserait maintenant sur des discussions bilatérales, pays par pays, pour fournir son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001, et, en conséquence, ne donnerait plus la priorité aux discussions de fourniture centralisée actuellement en cours avec la Commission Européenne.

Inventiva : Martine Zimmermann nommée administratrice indépendante au Conseil d’Administration

Publié le 21 avril 2021
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Inventiva a annoncé la nomination de Martine Zimmermann comme administratrice indépendante de son Conseil d’Administration. A ce titre, elle remplacera Nawal Ouzren, qui a démissionné du Conseil d’Administration pour se consacrer pleinement à la croissance de Sensorion. La nomination de Martine Zimmerman sera soumise aux actionnaires pour ratification lors de la prochaine Assemblée Générale d’Inventiva.

Pierre Fabre et ValenzaBio : accord de licence et de commercialisation sur un anticorps anti-IGF-1R

Publié le 20 avril 2021
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La société biopharmaceutique américaine ValenzaBio et le groupe pharmaceutique français Pierre Fabre ont annoncé la signature d’un accord de licence sur un anticorps antagoniste du récepteur du facteur de croissance de type 1 apparenté à l’insuline (IGF-1R), pour le traitement de l’orbitopathie dysthyroïdienne (TED), une maladie endocrinienne pour laquelle il n’existe actuellement pas de traitement spécifique.

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