Edition du 08-12-2021

Bone Therapeutics : publication des résultats de l’étude de phase I/IIa d’ALLOB pour le traitement des fractures à retard de consolidation

Publié le mercredi 30 juin 2021

Bone Therapeutics : publication des résultats de l’étude de phase I/IIa d’ALLOB pour le traitement des fractures à retard de consolidationBone Therapeutics, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires innovantes répondant aux besoins médicaux non satisfaits en orthopédie et dans d’autres pathologies, a annoncé la publication des résultats de son essai clinique de Phase I/IIa qui évaluait ALLOB, sa thérapie cellulaire allogénique osseuse, chez des patients souffrant de fractures avec retard de consolidation. Les résultats ont été publiés au sein de Stem Cell Research & Therapy, la revue scientifique internationale évaluée par des pairs dédiée à la recherche translationnelle en thérapies basées sur des cellules souches.

« Environ 5 à 10% des fractures des os longs ne guérissent pas de manière adéquate et évoluent vers des fractures avec retard de consolidation ou non-consolidées. Les seules options de traitement viables existant à ce jour reviennent à subir une chirurgie corrective douloureuse et très lourde entrainant une longue convalescence. A date, plus d’1,7 million de ces procédures pour le traitement de fractures non consolidées ou présentant un retard de consolidation sont réalisées chaque année en Europe, aux Etats-Unis et au Japon (1). Ces conditions entrainent de graves conséquences physiques, mais aussi socio-économiques pour les patients, leurs proches et pour la société de manière plus générale, » commente Sven Kili, MD, Directeur Medical par intérim de Bone Therapeutics. « Ces résultats prometteurs de l’étude de Phase I/IIa de ALLOB constituent une démonstration supplémentaire du potentiel des thérapies cellulaires allogéniques osseuses en tant qu’alternative thérapeutique valable pour ces patients. »

L’étude de Phase I/IIa dont les résultats ont été publiés était un essai ouvert évaluant sur six mois la sécurité et l’efficacité d’ALLOB dans le traitement des fractures des os longs présentant un retard de consolidation. Au total, 21 patients avec une fracture dont la consolidation n’a pas été atteinte entre trois et sept mois, ont reçu une administration unique d’ALLOB par voie percutanée directement à l’emplacement de la fracture, avant de compléter une période de suivi de 6 mois. La guérison de la fracture, observée chez les patients traités avec ALLOB, a été évaluée via un examen radiologique (via CT-scan) et clinique (incluant l’état de santé général et la douleur).

Les résultats publiés confirment qu’ALLOB a été bien toléré de manière générale et que tous les patients ont atteint le critère principal d’évaluation, défini par l’amélioration d’au moins 2 points du score de consolidation radiologique (Tomographic Union Score – TUS) ou par l’amélioration d’au moins 25% du score d’évaluation clinique de l’état de santé général (Global Disease Evaluation score – GDE) par rapport à la valeur de départ, six mois après l’injection du produit.

ALLOB est actuellement évalué dans une étude de Phase IIb randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo dans les fractures à risque du tibia. L’objectif de l’étude est d’évaluer le potentiel d’ALLOB, couplé à une chirurgie de stabilisation, le traitement de référence, pour l’accélération de la guérison et la prévention des complications tardives chez les patients par rapport à un placebo, après une période de suivi de 6 mois. ALLOB sera appliqué via une injection unique percutanée 24 à 96 heures après la réalisation d’une chirurgie de réduction définitive chez des patients souffrant de fractures récentes du tibia qui présentent un risque de retard de consolidation ou de non-consolidation. L’étude a été approuvée dans sept pays européens et prévoit le recrutement de 178 patients dans plus de quarante sites cliniques. La finalisation du recrutement des patients est actuellement prévue pour le premier semestre 2022 et les résultats principaux de l’étude sont attendus au second semestre 2022. Ces dates sont sujettes à modification en fonction de l’évolution de la pandémie de COVID-19, des mesures de confinements, de la réduction du nombre d’accidents et de la disponibilité réduite des infrastructures de santé pouvant en découler et impacter de manière négative la vitesse de recrutement.

(1) Estimations de Bone Therapeutics

Source :  Bone Therapeutics








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