Edition du 24-03-2019

Bristol-Myers Squibb : feu vert de l’UE pour Opdivo dans le mélanome au stade avancé

Publié le lundi 22 juin 2015

Bristol-Myers Squibb a annoncé lundi que la Commission Européenne a approuvé Opdivo (nivolumab), un inhibiteur de PD-1, pour le traitement des patients adultes atteints de mélanome avancé (non résécable ou métastatique) indépendamment du statut mutationnel BRAF.

Cette approbation autorise la mise sur le marché d’Opdivo (nivolumab) dans les 28 états membres de l’UE. Elle fait suite à une évaluation accélérée du CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) annoncée le 24 avril 2015 en application des directives relatives aux « médicaments d’intérêt thérapeutique majeur pour la santé publique et en particulier sur le plan de l’innovation thérapeutique» »Opdivo (nivolumab) est le seul inhibiteur PD-1 à être soumis à une évaluation accélérée en Europe, et le premier à recevoir l’autorisation de la Commission Européenne. », souligne le laboratoire dans un communiqué.

Cette approbation est basée sur l’étude CheckMate-066 démontrant une survie globale supérieure par rapport à la dacarbazine en première ligne de traitement et l’étude CheckMate-037 démontrant une réponse améliorée par rapport à la chimiothérapie chez les patients qui ont été déjà traités.

Source : Bristol-Myers Squibb








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