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Bristol-Myers Squibb : statut de Breakthrough Therapy de la FDA pour une molécule expérimentale dans le VIH

Publié le jeudi 23 juillet 2015

Bristol-Myers Squibb : statut de Breakthrough Therapy de la FDA pour sa molécule expérimentale BMS-663068 dans le VIHBristol-Myers Squibb vient d’annoncer que la FDA a accordé le statut de « Percée thérapeutique » (Breakthrough Therapy) à la molécule expérimentale BMS-663068 utilisée en association avec des antirétroviraux (ARV) dans le traitement du VIH-1 chez les patients adultes ayant déjà reçu plusieurs traitements.

Le BMS-663068 est une pro-drogue orale de la molécule BMS-626529 et un inhibiteur d’attachement du VIH-1. L’inhibiteur d’attachement est conçu pour agir selon un autre mécanisme que les inhibiteurs d’entrée, une classe actuelle des médicaments qui cible l’activité ou la fusion de co-récepteurs après l’attachement du VIH à la cellule hôte CD4+. On estime que le BMS-663068 agit en amont du processus de réplication pour empêcher l’interaction du virus avec les cellules immunitaires, en bloquant notamment son entrée dans la cellule.

La désignation est basée sur les données de l’étude clinique de phase IIb évaluant plusieurs dosages du BMS-663068 face à un inhibiteur de protéase boosté (sulfate d’atazanavir et ritonavir) chez les patients ayant déjà reçu de multiples traitements, avec le raltégravir en association avec le fumarate de ténofovir disoproxil. Les résultats de l’essai clinique de phase IIb à la 48ème semaine de traitement ont été présentés lors de la 22e Conférence sur les rétrovirus et infections opportunistes de 2015 (Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, CROI) et ont soutenu la poursuite du développement clinique de cet inhibiteur d’attachement.

Un essai de phase III chez des patients lourdement prétraités (patients qui ne peuvent plus suivre une tri-thérapie antirétrovirale en raison de l’apparition de plusieurs résistances, d’intolérances antérieures ou de contre-indications aux antirétroviraux) a débuté en février 2015 et est toujours en cours.

« Cela fait plus de 30 ans que nous luttons contre l’épidémie de SIDA, et un gain croissant de la survie à long terme est observé. Cependant, un grand nombre de patients sont confrontés à des problèmes de résistance aux médicaments et justifient un besoin de nouvelles options thérapeutiques », a déclaré Dr. Douglas Manion, Head of Specialty Development, Bristol-Myers Squibb. « La désignation de Breakthrough therapy reconnait un besoin de nouvelles thérapies pour couvrir ce besoin médical non satisfait chez les patients lourdement prétraités. Ceci illustre l’engagement continu de Bristol-Myers Squibb pour répondre au mieux à ce besoin. »

La désignation de « Percée thérapeutique » (Breakthrough Therapy) accélère le développement et l’examen de nouvelles thérapies destinées au traitement des maladies graves, voire mortelles. Les critères de la désignation de Breakthrough Therapy sont fondés sur une preuve clinique préliminaire sur le fait que le médicament peut démontrer une amélioration importante par rapport aux traitements existants sur la base d’un ou plusieurs critères d’évaluation clinique importants. Cette désignation pour le BMS-663068 est une étape importante et pourrait accélérer le développement de ce médicament expérimental pour les patients lourdement prétraités.

Source :  Bristol-Myers Squibb








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