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Bristol-Myers Squibb : nouvelles données positives de phase II pour Nivolumab

Publié le vendredi 17 juin 2016

Bristol-Myers Squibb : nouvelles données positives de phase II pour NivolumabBristol-Myers Squibb a annoncé les résultats de l’étude CheckMate -205, une étude d’enregistrement non comparative de phase II, mono-bras multicohortes, évaluant nivolumab chez des patients atteints d’un lymphome de Hodgkin classique (LHc). Ces données ont été présentées lors du 21e congrès de la European Hematology Association (EHA) à Copenhague (Danemark) et sont publiées dans The Lancet Oncology.

Ces résultats, issus de la cohorte B de l’étude, concernaient des patients en rechute ou dont la maladie avait progressé après une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (auto- GCSH) et un traitement post-greffe par brentuximab vedotin (n = 80). Le taux de réponse objective (ORR), critère d’évaluation principal de l’étude, mesuré par un comité radiologique indépendant (IRRC), était de 66,3 % (IC à 95 % : 54,8-76,4). Le délai médian de réponse était de 2,1 mois et la durée médiane de rémission était de 7,8 mois (IC à 95 % : 6,6-NE). La plupart des patients (62,3 %) étaient toujours répondeurs au moment de l’analyse. Dans une analyse exploratoire, les auteurs ont observé que plus de deux tiers des patients (72,1 %), n’ayant pas répondu au traitement préalable le plus récent par brentuximab vedotin, ont répondu au nivolumab. Le profil de sécurité de nivolumab dans l’étude CheckMate -205 était cohérent avec les données précédemment rapportées dans ce type de tumeur.

Ces données ont été présentées lors du 21e congrès de la European Hematology Association (EHA) à Copenhague, Danemark, le dimanche 12 juin de 8:00 à 8:15 CEST (Abstract #S793) et sont publiées dans The Lancet Oncology.

« Il n’existe actuellement aucun traitement de référence pour les patients atteints d’un lymphome de Hodgkin classique en rechute ou dont la maladie a progressé après une auto-greffe et un traitement post-greffe par brentuximab vedotin, » a déclaré Andreas Engert, M.D., lead investigator and professor of Internal Medicine, Hematology and Oncology, à l’Hôpital universitaire de Cologne en Allemagne. « Nous sommes encouragés par les taux de réponse objective et par le fait que la plupart des patients étaient encore répondeurs au moment de l’analyse dans l’étude CheckMate -205 évaluant nivolumab chez des patients lourdement prétraités. »

« Le lymphome de Hodgkin classique est une maladie qui touche essentiellement de jeunes gens, et il existe un besoin non satisfait significatif pour les patients qui ne sont pas soignés par les traitements de référence actuels, présentant un mauvais pronostic et pour qui les options thérapeutiques sont très limitées, » a précisé Jean Viallet, M.D, Global Clinical Research Lead, Oncology, Bristol-Myers Squibb. « Les données présentées lors du congrès de l’EHA montrent que nivolumab est une option thérapeutique importante pour les patients dont la maladie a progressé après une auto-greffe et un traitement post-greffe par brentuximab vedotin. »

Nivolumab a récemment reçu sa première approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine le 17 mai 2016, date de la première approbation d’un inhibiteur de PD-1 dans le traitement d’une hémopathie maligne. Ce traitement a reçu une approbation accélérée sur la base du taux de réponse globale dans le traitement de patients atteints de LHc ayant rechuté ou progressé après une auto-greffe et un traitement post-greffe par brentuximab vedotin, basée sur l’analyse combinée des données issues de l’étude de phase II CheckMate -205, plus limitées que celles présentées lors du congrès de l’EHA, et de l’étude de phase I CheckMate -039. La pérennité de l’autorisation dans cette indication sera liée à l’analyse des bénéfices cliniques obtenus lors des essais de confirmation. Nivolumab est actuellement en cours d’évaluation réglementaire dans le traitement du LHc dans l’Union européenne et au Japon.

Source : Bristol-Myers Squibb








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