Edition du 21-02-2019

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Cancer de l’estomac : le Teysuno (TM) du japonais Taiho reçoit un avis favorable du CSP

Publié le lundi 20 décembre 2010

Taiho Pharmaceutical et sa société mère Otsuka Holdings ont annoncé aujourd’hui que le Comité des spécialités pharmaceutiques (CSP) pour les médicaments à usage humain, une division de l’Agence européenne du médicament (AEM), avait publié un avis favorable à l’homologation du Teysuno (TM) (S-1), un nouvel agent anticancérigène oral, pour le traitement des adultes souffrant d’un cancer de l’estomac en stade avancé administrée en combinaison avec la cisplatine.
Le comité recommande maintenant que la Commission européenne (CE) accorde l’autorisation de commercialiser le Teysuno, une décision qui doit normalement être prise dans un délai de 67 jours suivant l’adoption d’un avis du CSP.

« Nous sommes heureux de l’avis positif émis par le CSP sur le Teysuno. C’est une étape importante vers une nouvelle option de traitement pour les Européens adultes vivant avec un cancer de l’estomac », a déclaré Toru Usami, président de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. « Cette recommandation du CSP constitue également la première étape réglementaire pour Taiho en-dehors du Japon et d’Asie. Le Teysuno est le premier de ce que nous espérons être de nombreux agents anti-cancer très prometteurs à être développé dans le monde et commercialisé par Taiho. »

Membre de la classe fluoropyrimidine des agents chimiothérapeutiques, le Teysuno est une combinaison de trois composés pharmacologique : le tegafur, un agent antimétabolite qui, après absorption, est converti en agent anti-cancer fluorouracile (5-FU) ; le gimeracil (5-chloro-2, 4-dihydroxypyridine, ou CDHP), qui réduit la dégradation du 5-FU par le corps; et l’otéracile (Oxo), qui réduit l’activation du 5-FU dans les voies gastro-intestinales. La recommandation du comité se fonde en partie sur les résultats de la première étude FLAGS (First-Line Advanced Gastric Cancer Study), le plus grand essai international de Phase III jamais conduit chez des patients atteints d’un cancer de l’estomac en stade avancé.

« Dans cette étude FLAGS, un régime contenant du Teysuno s’est avéré aussi efficace que le comparateur, avec un profil de sécurité favorable », a commenté le Dr Fabio M. Benedetti, responsable médical en chef de Taiho Pharma U.S.A., Inc. « La disponibilité du Teysuno en Europe donnera aux médecins une nouvelle option dans la gestion de cette maladie très difficile à traiter. »

Sur la base des données de qualité, de sécurité et d’efficacité présentées, le CSP considère que le Teysuno présente un équilibre avantage-risque favorable et recommande donc d’accorder l’autorisation de mise sur le marché de ce produit. Cette recommandation du CSP demande l’accord officiel de la CE pour la commercialisation du Teysuno dans l’ensemble des États membres de l’Union européenne (UE), qui devrait intervenir début 2011.

Taiho est actuellement engagé dans des discussions avec des partenaires de commercialisation potentiels pour le Teysuno, pour assurer son lancement efficace et opportun auprès de la communauté oncologique européenne.

Source : Taiho








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