Cancer du poumon : ArQule et Daiichi Sankyo lancent un plan d’essais cliniques de Phase 3 portant sur l’ARQ 197
La société biotechnologique américaine ArQule et le japonais Daiichi Sankyo lancent un essai clinique de phase 3 portant sur le ARQ 197, un inhibiteur à petites molécules du récepteur c-Met tyrosine kinase, dans le traitement des patients atteints d’un cancer du poumon à non-petites cellules (NSCLC). Suite à cette décision, la société sponsor, Daiichi Sankyo, remplira une évaluation de protocole spécial (SPA) auprès de la FDA en vue d’un essai comparatif entre l’ARQ 197 plus erlotinib et erlotinib plus un placebo.
En décembre 2008, ArQule et Daiichi Sankyo ont signé un accord de licence, de co-développement et de commercialisation conjointe en vue du développement conjoint de l’ARQ 197 aux Etats-Unis, en Europe, en Amérique du Sud et dans le reste du monde, à l’exception du Japon, de la Chine (dont Hong Kong), de la Corée du Sud et de Taïwan, où Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. possède des droits exclusifs de développement et de commercialisation.
« La décision de faire progresser l’ARQ 197 en essai clinique de Phase 3 souligne la réussite de notre partenariat avec Daiichi Sankyo, » a déclaré Paolo Pucci, président-directeur général de ArQule. « ArQule et Daiichi Sankyo ont signé le partenariat ARQ 197 en décembre 2008 et, moins de deux ans plus tard, nous déposons une demande d’évaluation de protocole spécial pour un essai de Phase 3 sur cette molécule potentiellement d’une nouvelle classe de médicaments. »
« L’efficacité observée chez les patients atteints d’un cancer du poumon à non-petites cellules traités à l’ARQ 197 nous fournit des preuves encourageantes selon lesquelles l’ARQ 197 peut être bénéfique pour cette population de patients. Sur la base de ces résultats, nous envisageons de soutenir un programme d’essais cliniques de phase 3 et d’apporter de l’espoir aux patients atteints par cette maladie, » a déclaré le Dr. Kazunori Hirokawa, responsable mondial de l’unité R&D chez Daiichi Sankyo.
Une évaluation de protocole spécial (SPA) est un accord signé auprès de la FDA, qui fixe la conception, les critères d’évaluation et l’analyse statistique d’un essai clinique dont l’objectif est de fournir les données nécessaires permettant de déposer une demande de nouveau médicament (NDA). Après examen de cette évaluation par la FDA, les deux sociétés mettront en oeuvre le protocole dans le cadre de l’essai clinique de phase 3 et débuteront le recrutement des patients. De plus amples informations relatives à la conception de cet essai seront communiquées à cette date.
Cette décision fait suite à la finalisation d’une étude détaillée des données cliniques et pré-cliniques, dont des discussions avec les principaux leaders d’opinion et une rencontre avec la FDA, suite à l’achèvement récent de l’essai clinique de phase 2. Dans cet essai, le traitement à l’ARQ 197 combiné à l’erlotinib a montré une survie générale et une survive sans progression prometteuses chez les patients atteints de cancer du poumon à non-petites cellules avancé et réfractaire. Les données de cet essai portant sur la survie générale et la survie sans progression étaient statistiquement significatives chez les patients atteints d’histologie à cellules non-squameuses, lorsqu’adaptées en fonction des déséquilibres des facteurs pronostiques clé.
Les patients, les physiciens et autres professionnels du secteur de la santé désireux de consulter d’autres informations relatives à cet essai clinique et à d’autres essais impliquant l’ARQ 197 peuvent téléphoner au 1-800-373-7827.
Source : ArQule