Cancer du poumon : Pfizer obtient une AMM conditionnelle dans l’UE pour Lorviqua®
Le groupe pharmaceutique Pfizer vient d’annoncer une nouvelle AMM conditionnelle pour un nouveau traitement, Lorviqua® (lorlatinib) dans la prise en charge des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ALK (kinase du lymphome anaplasique)-positif, un cancer rare du poumon.
L’EMA a ainsi reconnu l’intérêt thérapeutique apportée par cette nouvelle molécule dans l’indication suivante : en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un CPNPC ALK positif avancé ayant progressé après alectinib ou céritinib en tant que premier traitement par un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) ALK ou dont la maladie a progressé après crizotinib et au moins un autre ITK d’ALK.
« Suite à la première autorisation accordée à Pfizer, en 2011 aux USA puis en 2012 en Europe, pour Xalkori®, premier inhibiteur d’ALK qui a marqué une étape dans la prise en charge des patients dans ce type de cancer du poumon; Pfizer met à disposition sur le marché européen une troisième génération de ITK ALK venant apporter une nouvelle option dans l’arsenal thérapeutique existant. LORVIQUA® a été spécifiquement développé par nos équipes de R&D afin de répondre aux challenges de la prise en charge des patients atteints de CPNPC ALK-positif » déclare Sandrine Benaroche, Directrice de la division oncologie France.
« Les dix dernières années ont été marquées par des avancées considérables en matière de traitement du cancer du poumon non à petites cellules métastatique ALK-positif grâce aux thérapies ciblant le biomarqueur ALK. Cependant presque tous les patients rechutent du fait de l’émergence de résistance(s) aux médicaments et nombre d’entre eux ont une progression cérébrale de la maladie. Nous sommes convaincus que Lorviqua®, apportera un bénéfice aux patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules avancé ALK-positif dont la maladie progresse malgré un traitement antérieur et nous poursuivons notre engagement à répondre aux besoins des patients atteints de cancer » ajoute le Dr Jérôme Krulik, Directeur médical oncologie France.
L’autorisation de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) de l’utilisation du lorlatinib dans le traitement du CPNPC ALK-positif avancé, ayant progressé après alectinib ou céritinib en tant que premier traitement par un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) ALK ou dont la maladie a progressé après crizotinib et au moins un autre ITK d’ALK, a été évaluée au cours de l’étude A, une étude de phase 1/2 multicentrique, à bras unique. Au total, 139 patients présentant un CPNPC ALK-positif avancé, après un traitement par au moins un ITK-ALK de seconde génération, ont été inclus dans la phase 2 de l’étude. Les patients ont reçu le lorlatinib par voie orale à la dose recommandée de 100 mg une fois par jour, de façon continue.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : hypercholestérolémie (84,4 %), hypertriglycéridémie (67,1 %), oedème (54,6 %), neuropathie périphérique (47,8 %), effets cognitifs (28,8 %), fatigue (28,1 %), prise de poids (26,4 %) et troubles de l’humeur (22,7 %).
Des diminutions de la posologie du fait d’effets indésirables ont été nécessaires chez 23,4 % des patients sous lorlatinib. Les oedèmes et la neuropathie périphérique ont été les effets indésirables ayant le plus fréquemment nécessité une diminution de la posologie. En raison des effets indésirables, le traitement a dû être interrompu définitivement chez 3,1 % des patients sous lorlatinib. Les effets cognitifs ont été l’effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné un arrêt définitif du traitement.
Source : Pfizer