Edition du 17-01-2021

Cancéropôle CLARA : l’accompagnement réglementaire des nanotechnologies

Publié le jeudi 14 janvier 2010

Le CLARA, Cancéropôle Lyon Auvergne Rhône-Alpes, anime un axe de recherche Nanotechnologies et Cancer unique en France. Il est au coeur des développements diagnostics et thérapeutiques des nanotechnologies en cancérologie. Le CLARA a mis en œuvre depuis2008, un dispositif d’accompagnement réglementaire et de formation pour faciliter le passage de ces innovations majeures à l’homme.

 
Comme en témoignent les récentes avancées* du Cancéropôle CLARA, la recherche issue des nanotechnologies est source d’innovations majeures en cancérologie. Elle ouvre en effet des voies diagnostiques et thérapeutiques particulièrement prometteuses pour faire reculer le cancer. En revanche, l’utilisation de ces technologies chez l’homme est précédée d’un véritable dédale inhérent aux contraintes réglementaires et cliniques qui pèsent sur le développement des produits de santé.

Lancée en partenariat avec les Hospices Civils de Lyon, la cellule réglementaire du cancéropôle CLARA est née du constat du manque de repères concernant la réglementation des études et de la mise sur le marché des agents biologiques issus de la recherche en nanotechnologies. Son objectif est d’accompagner les projets impliquant les nanotechnologies en phase de transfert chez l’homme et d’apporter des conseils et des réponses dans les domaines de la qualité, de la toxicologie réglementaire et de l’efficacité clinique. La cellule est particulièrement utile aux petites structures qui ne sont pas dotées comme les Big Pharma d’un service dédié aux affaires réglementaires.

Depuis 2008, la cellule a accompagné 5 projets utilisant des nanotechnologies pour le diagnostic ou la thérapie en cancer. Elle a aidé concrètement les porteurs de projets sur les points suivants :

– le ciblage adapté de l’indication clinique, notamment le choix d’une indication préférentielle par rapport à l’état de la prise en charge,
– la rédaction d’un plan de développement,
– la réflexion sur les études de toxicologie qui répondent à un cadre réglementaire très strict,
– la réflexion sur la mise en place d’un établissement pharmaceutique,
– la mise en place des études cliniques (phase I, I-II).

 Source : CLARA
 
* – Des nanoparticules efficaces sur le glioblastome,
 – Utilisation de l’imagerie moléculaire au service du diagnostic in vivo,
 – Un dispositif d’analyses miniaturisées (Picprep) pour le diagnostic in vitro,
 – Des transporteurs ultra miniaturisés pour un diagnostic plus précis et une délivrance de médicaments ciblée…








MyPharma Editions

DBV Technologies : des avancées règlementaires sur Viaskin™ Peanut pour les enfants âgés de 4 à 11 ans

Publié le 15 janvier 2021
DBV Technologies : des avancées règlementaires sur Viaskin™ Peanut pour les enfants âgés de 4 à 11 ans

DBV Technologies a annoncé la réception de réponses écrites de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine aux questions figurant dans la demande de réunion de type A que la société a présenté en octobre 2020. La demande de réunion de type A a été formulée suite à la réception par la société d’une Lettre de Réponse Complète (CRL) en lien avec sa demande de licence de produits biologiques (BLA) pour Viaskin™ Peanut (DBV712), un patch épicutané expérimental, non invasif, à prise quotidienne unique, visant à traiter l’allergie aux arachides chez les enfants âgés de 4 à 11 ans.

Erytech : recrutement du 1er patient dans une étude de phase 1 conduite par un investigateur avec eryaspase dans le traitement de 1ère ligne du cancer du pancréas

Publié le 15 janvier 2021
Erytech : recrutement du 1er patient dans une étude de phase 1 conduite par un investigateur avec eryaspase dans le traitement de 1ère ligne du cancer du pancréas

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé le recrutement du premier patient dans une étude clinique de phase 1, nommée rESPECT, conduite par un investigateur (IST), avec son produit phare, eryaspase, dans le traitement en première ligne du cancer du pancréas.

Biogen lance une étude en collaboration avec Apple pour développer des biomarqueurs digitaux

Publié le 15 janvier 2021
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Biogen, entreprise pionnière en neurosciences, a annoncé une nouvelle étude en ligne, en collaboration avec Apple, pour étudier comment mieux surveiller ses capacités cognitives et dépister tout déclin cognitif, y compris l’apparition de troubles cognitifs légers (TCL), grâce à son Iphone ou son Apple Watch.

Transgene : Gaëlle Stadtler nommée Directrice des Ressources Humaines

Publié le 15 janvier 2021
Transgene : Gaëlle Stadtler nommée Directrice des Ressources Humaines

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers, a annoncé la nomination de Gaëlle Stadtler au poste de Directrice des Ressources Humaines. Gaëlle rejoint le Comité de Direction et rapportera directement à Hedi Ben Brahim, Président-Directeur général de Transgene.

Thérapie cellulaire : Bone Therapeutics et Rigenerand signent un partenariat

Publié le 14 janvier 2021
Thérapie cellulaire : Bone Therapeutics et Rigenerand signent un partenariat

Bone Therapeutics, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires innovantes répondant aux besoins médicaux non satisfaits en orthopédie et dans d’autres pathologies graves, et Rigenerand, société de biotech qui développe et fabrique des produits médicinaux pour des applications dans la thérapie cellulaire, principalement en médecine régénérative et en oncologie, ont annoncé la signature d’un premier accord pour un partenariat de développement de processus.

Sanofi investit plus de 60 millions d’euros sur son site de Sisteron

Publié le 14 janvier 2021
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Sanofi a annoncé un investissement de plus de 60 millions dans une Unité de Lancement de Petits Volumes (ULPV) sur son site de Sisteron (Alpes-de-Haute-Provence, région Provence-Alpes-Côte d’Azur). Sanofi va ainsi créer un nouveau centre d’Accélération des Lancements et d’Innovation dans le domaine de la chimie destiné à anticiper le lancement des nouveaux principes actifs pharmaceutiques.

COVID-19 : Valneva en discussions avancées avec la Commission Européenne pour fournir jusqu’à 60 millions de doses de son candidat vaccin inactivé

Publié le 13 janvier 2021
COVID-19 : Valneva en discussions avancées avec la Commission Européenne pour fournir jusqu’à 60 millions de doses de son candidat vaccin inactivé

Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé aujourd’hui être en discussions avancées avec la Commission Européenne (EC) pour la fourniture d’un maximum de 60 millions de doses de son candidat vaccin contre la COVID-19, VLA2001. VLA2001 est actuellement le seul candidat vaccin à virus inactivé contre la COVID-19 en développement clinique en Europe.

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