Edition du 21-04-2021

Cancéropôle CLARA : l’accompagnement réglementaire des nanotechnologies

Publié le jeudi 14 janvier 2010

Le CLARA, Cancéropôle Lyon Auvergne Rhône-Alpes, anime un axe de recherche Nanotechnologies et Cancer unique en France. Il est au coeur des développements diagnostics et thérapeutiques des nanotechnologies en cancérologie. Le CLARA a mis en œuvre depuis2008, un dispositif d’accompagnement réglementaire et de formation pour faciliter le passage de ces innovations majeures à l’homme.

 
Comme en témoignent les récentes avancées* du Cancéropôle CLARA, la recherche issue des nanotechnologies est source d’innovations majeures en cancérologie. Elle ouvre en effet des voies diagnostiques et thérapeutiques particulièrement prometteuses pour faire reculer le cancer. En revanche, l’utilisation de ces technologies chez l’homme est précédée d’un véritable dédale inhérent aux contraintes réglementaires et cliniques qui pèsent sur le développement des produits de santé.

Lancée en partenariat avec les Hospices Civils de Lyon, la cellule réglementaire du cancéropôle CLARA est née du constat du manque de repères concernant la réglementation des études et de la mise sur le marché des agents biologiques issus de la recherche en nanotechnologies. Son objectif est d’accompagner les projets impliquant les nanotechnologies en phase de transfert chez l’homme et d’apporter des conseils et des réponses dans les domaines de la qualité, de la toxicologie réglementaire et de l’efficacité clinique. La cellule est particulièrement utile aux petites structures qui ne sont pas dotées comme les Big Pharma d’un service dédié aux affaires réglementaires.

Depuis 2008, la cellule a accompagné 5 projets utilisant des nanotechnologies pour le diagnostic ou la thérapie en cancer. Elle a aidé concrètement les porteurs de projets sur les points suivants :

– le ciblage adapté de l’indication clinique, notamment le choix d’une indication préférentielle par rapport à l’état de la prise en charge,
– la rédaction d’un plan de développement,
– la réflexion sur les études de toxicologie qui répondent à un cadre réglementaire très strict,
– la réflexion sur la mise en place d’un établissement pharmaceutique,
– la mise en place des études cliniques (phase I, I-II).

 Source : CLARA
 
* – Des nanoparticules efficaces sur le glioblastome,
 – Utilisation de l’imagerie moléculaire au service du diagnostic in vivo,
 – Un dispositif d’analyses miniaturisées (Picprep) pour le diagnostic in vitro,
 – Des transporteurs ultra miniaturisés pour un diagnostic plus précis et une délivrance de médicaments ciblée…








MyPharma Editions

Pierre Fabre et ValenzaBio : accord de licence et de commercialisation sur un anticorps anti-IGF-1R

Publié le 20 avril 2021
Pierre Fabre et ValenzaBio : accord de licence et de commercialisation sur un anticorps anti-IGF-1R

La société biopharmaceutique américaine ValenzaBio et le groupe pharmaceutique français Pierre Fabre ont annoncé la signature d’un accord de licence sur un anticorps antagoniste du récepteur du facteur de croissance de type 1 apparenté à l’insuline (IGF-1R), pour le traitement de l’orbitopathie dysthyroïdienne (TED), une maladie endocrinienne pour laquelle il n’existe actuellement pas de traitement spécifique.

Erytech : fin du recrutement de la 1ère cohorte d’une étude de Phase 1 avec eryaspase en 1ère ligne du cancer du pancréas

Publié le 19 avril 2021
Erytech : fin du recrutement de la 1ère cohorte d'une étude de Phase 1 avec eryaspase en 1ère ligne du cancer du pancréas

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé la fin du recrutement de la première cohorte, et le passage à la prochaine et potentiellement dernière dose dans une étude clinique de Phase 1, rESPECT, conduite par un investigateur (IST), avec son produit phare eryaspase dans le traitement de première ligne du cancer du pancréas.

Celyad Oncology : le Dr Charles Morris nommé au poste de Chief Medical Officer

Publié le 19 avril 2021
Celyad Oncology : le Dr Charles Morris nommé au poste de Chief Medical Officer

Celyad Oncology, une société de biotechnologie de stade clinique focalisée sur la découverte et le développement de thérapies cellulaires CAR T à base de lymphocytes T (Chimeric Antigen Receptor) pour le traitement du cancer, a annoncé la nomination du Dr Charles Morris au poste de Chief Medical Officer. Le Dr Morris conduira et assurera la direction stratégique de toutes les activités médicales, réglementaires ainsi que pour le développement clinique.

Sanofi : une seconde indication de Sarclisa® approuvée dans l’UE pour le traitement du myélome multiple en rechute

Publié le 19 avril 2021
Sanofi : une seconde indication de Sarclisa® approuvée dans l’UE pour le traitement du myélome multiple en rechute

Sanofi a annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé Sarclisa® (isatuximab) en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone (association Kd), pour le traitement des adultes atteints d’un myélome multiple en rechute ayant reçu un à trois traitements antérieurs. Il s’agit de la deuxième approbation de la CE concernant Sarclisa en association avec un traitement standard en moins de 12 mois.

Excelya : Peter Windisch nommé au poste de directeur de la technologie

Publié le 16 avril 2021
Excelya : Peter Windisch nommé au poste de directeur de la technologie

Excelya, l’organisme de recherche contractuelle (ORC) européen, a annoncé la nomination de Peter Windisch au poste de directeur de la technologie (CTO). En tant que CTO, Peter Windisch s’appuiera sur les données et les capacités technologiques de la société afin d’optimiser l’offre client. Il sera membre du Comité exécutif et exercera son activité depuis l’Allemagne.

Martin Dubuc, PDG de Biogen France, nommé Dirigeant de Biogen Digital Health

Publié le 15 avril 2021
Martin Dubuc, PDG de Biogen France, nommé Dirigeant de Biogen Digital Health

Biogen a annoncé la nomination de Martin Dubuc, jusqu’alors Président-Directeur Général de sa filiale française, en tant que dirigeant de Biogen Digital Health, organisation nouvellement créée au sein du groupe. En conséquence de cette nomination, Biogen France fait évoluer sa gouvernance en scindant les fonctions de Président et de Directeur général. Martin Dubuc conserve les fonctions de Président, tandis qu’Hélène Thomas est nommée Directrice générale de Biogen France.

Cancer du cerveau : Noxxon finalise le recrutement des patients de l’étude du NOX-A12

Publié le 15 avril 2021
Cancer du cerveau : Noxxon finalise le recrutement des patients de l'étude du NOX-A12

Noxxon Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de traitements améliorés du cancer ciblant le microenvironnement tumoral (MET), a annoncé la finalisation du recrutement des patients dans l’essai clinique de phase 1/2 évaluant la combinaison de son candidat-médicament phare, NOX-A12 et d’une radiothérapie dans le cancer du cerveau.

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