Edition du 17-12-2018

Cancéropôle CLARA : l’accompagnement réglementaire des nanotechnologies

Publié le jeudi 14 janvier 2010

Le CLARA, Cancéropôle Lyon Auvergne Rhône-Alpes, anime un axe de recherche Nanotechnologies et Cancer unique en France. Il est au coeur des développements diagnostics et thérapeutiques des nanotechnologies en cancérologie. Le CLARA a mis en œuvre depuis2008, un dispositif d’accompagnement réglementaire et de formation pour faciliter le passage de ces innovations majeures à l’homme.

 
Comme en témoignent les récentes avancées* du Cancéropôle CLARA, la recherche issue des nanotechnologies est source d’innovations majeures en cancérologie. Elle ouvre en effet des voies diagnostiques et thérapeutiques particulièrement prometteuses pour faire reculer le cancer. En revanche, l’utilisation de ces technologies chez l’homme est précédée d’un véritable dédale inhérent aux contraintes réglementaires et cliniques qui pèsent sur le développement des produits de santé.

Lancée en partenariat avec les Hospices Civils de Lyon, la cellule réglementaire du cancéropôle CLARA est née du constat du manque de repères concernant la réglementation des études et de la mise sur le marché des agents biologiques issus de la recherche en nanotechnologies. Son objectif est d’accompagner les projets impliquant les nanotechnologies en phase de transfert chez l’homme et d’apporter des conseils et des réponses dans les domaines de la qualité, de la toxicologie réglementaire et de l’efficacité clinique. La cellule est particulièrement utile aux petites structures qui ne sont pas dotées comme les Big Pharma d’un service dédié aux affaires réglementaires.

Depuis 2008, la cellule a accompagné 5 projets utilisant des nanotechnologies pour le diagnostic ou la thérapie en cancer. Elle a aidé concrètement les porteurs de projets sur les points suivants :

– le ciblage adapté de l’indication clinique, notamment le choix d’une indication préférentielle par rapport à l’état de la prise en charge,
– la rédaction d’un plan de développement,
– la réflexion sur les études de toxicologie qui répondent à un cadre réglementaire très strict,
– la réflexion sur la mise en place d’un établissement pharmaceutique,
– la mise en place des études cliniques (phase I, I-II).

 Source : CLARA
 
* – Des nanoparticules efficaces sur le glioblastome,
 – Utilisation de l’imagerie moléculaire au service du diagnostic in vivo,
 – Un dispositif d’analyses miniaturisées (Picprep) pour le diagnostic in vitro,
 – Des transporteurs ultra miniaturisés pour un diagnostic plus précis et une délivrance de médicaments ciblée…








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