Edition du 23-10-2020

Cancéropôle CLARA : l’accompagnement réglementaire des nanotechnologies

Publié le jeudi 14 janvier 2010

Le CLARA, Cancéropôle Lyon Auvergne Rhône-Alpes, anime un axe de recherche Nanotechnologies et Cancer unique en France. Il est au coeur des développements diagnostics et thérapeutiques des nanotechnologies en cancérologie. Le CLARA a mis en œuvre depuis2008, un dispositif d’accompagnement réglementaire et de formation pour faciliter le passage de ces innovations majeures à l’homme.

 
Comme en témoignent les récentes avancées* du Cancéropôle CLARA, la recherche issue des nanotechnologies est source d’innovations majeures en cancérologie. Elle ouvre en effet des voies diagnostiques et thérapeutiques particulièrement prometteuses pour faire reculer le cancer. En revanche, l’utilisation de ces technologies chez l’homme est précédée d’un véritable dédale inhérent aux contraintes réglementaires et cliniques qui pèsent sur le développement des produits de santé.

Lancée en partenariat avec les Hospices Civils de Lyon, la cellule réglementaire du cancéropôle CLARA est née du constat du manque de repères concernant la réglementation des études et de la mise sur le marché des agents biologiques issus de la recherche en nanotechnologies. Son objectif est d’accompagner les projets impliquant les nanotechnologies en phase de transfert chez l’homme et d’apporter des conseils et des réponses dans les domaines de la qualité, de la toxicologie réglementaire et de l’efficacité clinique. La cellule est particulièrement utile aux petites structures qui ne sont pas dotées comme les Big Pharma d’un service dédié aux affaires réglementaires.

Depuis 2008, la cellule a accompagné 5 projets utilisant des nanotechnologies pour le diagnostic ou la thérapie en cancer. Elle a aidé concrètement les porteurs de projets sur les points suivants :

– le ciblage adapté de l’indication clinique, notamment le choix d’une indication préférentielle par rapport à l’état de la prise en charge,
– la rédaction d’un plan de développement,
– la réflexion sur les études de toxicologie qui répondent à un cadre réglementaire très strict,
– la réflexion sur la mise en place d’un établissement pharmaceutique,
– la mise en place des études cliniques (phase I, I-II).

 Source : CLARA
 
* – Des nanoparticules efficaces sur le glioblastome,
 – Utilisation de l’imagerie moléculaire au service du diagnostic in vivo,
 – Un dispositif d’analyses miniaturisées (Picprep) pour le diagnostic in vitro,
 – Des transporteurs ultra miniaturisés pour un diagnostic plus précis et une délivrance de médicaments ciblée…








MyPharma Editions

Nicox : sélection d’un candidat au développement dans une nouvelle classe de composés modulés par le NO réduisant la pression intraoculaire

Publié le 23 octobre 2020
Nicox : sélection d’un candidat au développement dans une nouvelle classe de composés modulés par le NO réduisant la pression intraoculaire

Nicox, société internationale spécialisée en ophtalmologie, a annoncé avoir sélectionné un nouveau candidat au développement, le NCX 1728, issu de son programme de recherche de composés brevetés axé sur des composés modulés par l’oxyde nitrique (NO) réduisant la pression intraoculaire (PIO). Un analogue de cette molécule a démontré1 des résultats positifs chez des primates non humains présentant une hypertension oculaire en comparaison avec le travoprost 0,1%, un analogue de prostaglandine.

Innate Pharma : l’inclusion du 1er patient dans l’essai de Phase 3 avec monalizumab déclenche un paiement de 50M$ d’AstraZeneca

Publié le 23 octobre 2020
Innate Pharma : l'inclusion du 1er patient dans l'essai de Phase 3 avec monalizumab déclenche un paiement de 50M$ d'AstraZeneca

Innate Pharma a annoncé qu’AstraZeneca a traité le premier patient dans son essai clinique de Phase 3, INTERLINK-1, évaluant monalizumab en combinaison avec cetuximab chez des patients présentant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou en rechute ou métastatique et préalablement traités par une chimiothérapie à base de sels de platine ainsi qu’une immunothérapie anti-PD-(L)1 (« CETC r/m prétraités à l’IO »).

Alnylam : avis positif du CHMP pour OXLUMO™ afin de traiter l’hyperoxalurie primitive de type 1

Publié le 22 octobre 2020
Alnylam : avis positif du CHMP pour OXLUMO™ afin de traiter l’hyperoxalurie primitive de type 1

Alnylam Pharmaceuticals, le chef de file des ARNi thérapeutiques, a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif vis-à-vis de l’approbation du lumasiran, un ARNi thérapeutique expérimental qui cible l’ARNm de l’hydroxyacide-oxydase 1 (HAO1), codant la glycolate oxydase (GO), en cours de développement pour le traitement de l’hyperoxalurie primitive de type 1 (HP1). S’il est approuvé par la Commission européenne (CE), le lumasiran sera commercialisé en Europe sous la marque OXLUMO™.

Onxeo : recrutement de la première patiente de l’étude de phase 1b/2 Revocan

Publié le 22 octobre 2020
Onxeo : recrutement de la première patiente de l’étude de phase 1b/2 Revocan

Onxeo a annoncé une nouvelle étape dans le développement clinique d’AsiDNA™ avec le traitement de la première patiente de l’étude de phase 1b/2 Revocan1 destinée à évaluer l’effet d’AsiDNA™, son inhibiteur « first-in-class » de la réponse aux dommages de l’ADN (DDR), sur la résistance acquise à l’inhibiteur de PARP (PARPi) niraparib dans le traitement d’entretien en deuxième ligne du cancer de l’ovaire en rechute. De premiers résultats de cette étude sont attendus début 2021.

Genkyotex : le setanaxib obtient la désignation de médicament orphelin de la FDA pour le traitement de la CBP

Publié le 21 octobre 2020
Genkyotex : le setanaxib obtient la désignation de médicament orphelin de la FDA pour le traitement de la CBP

Genkyotex, société biopharmaceutique leader des thérapies NOX, annonce aujourd’hui que son principal candidat médicament, le setanaxib, a obtenu la désignation de médicament orphelin (Orphan Drug Designation – ODD) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP).

Valneva : résultats initiaux positifs pour la seconde Phase 2 du candidat vaccin contre la maladie de Lyme

Publié le 21 octobre 2020
Valneva : résultats initiaux positifs pour la seconde Phase 2 du candidat vaccin contre la maladie de Lyme

Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre des maladies générant d’importants besoins médicaux, a annoncé des résultats initiaux positifs pour la deuxième étude de Phase 2 (VLA15-202) de son candidat vaccin VLA 15 contre la maladie de Lyme.

Inventiva : statut « Fast Track » de la FDA pour son candidat médicament au stade clinique odiparcil dans la MPS

Publié le 21 octobre 2020
Inventiva : statut « Fast Track » de la FDA pour son candidat médicament au stade clinique odiparcil dans la MPS

Inventiva vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé le statut « Fast Track » à odiparcil, son candidat médicament au stade clinique, pour le traitement de la MPS de type VI (MPS VI), une maladie génétique rare et progressive.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents