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Celgene reçoit un avis positif du CHMP pour Abraxane®

Publié le dimanche 24 novembre 2013

Celgene a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable pour l’utilisation de l’Abraxane (formule de paclitaxel en nanoparticules liées à l’albumine, ou nab-paclitaxel) pris en association avec la gemcitabine comme traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un adénocarcinome métastatique du pancréas.

« Le CHMP examine les demandes pour l’ensemble des 28 États membres de l’Union européenne (UE), et également pour la Norvège et l’Islande. La Commission européenne, qui suit généralement la recommandation du CHMP, devrait rendre sa décision définitive dans un délai de deux à trois mois », indique le laboratoire dans un communiqué.

“L’avis favorable du CHMP concernant l’Abraxane pris en association avec la gemcitabine pour le cancer du pancréas constitue un pas important vers l’offre de la première nouvelle option de traitement depuis de nombreuses années pour les personnes atteintes de cette maladie mortelle, qui a vu plusieurs échecs d’essais cliniques au fil des ans”, a déclaré Alan Colowick, MD, président de Celgene pour la région Europe, Moyen-Orient et Afrique. “Après réception d’un avis positif de la Commission européenne au cours des prochains mois, nous espérons démarrer l’important travail consistant à aider les médecins et les patients à accéder à la combinaison Abraxane-gemcitabine, qui a démontré des améliorations statistiquement significatives et cliniquement parlantes de la survie globale, tel que rapporté récemment dans le New England Journal of Medicine.”

L’avis favorable du CHMP est fondé sur les résultats du MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial), un essai international, randomisé, de phase III, ouvert publié dans le New England Journal of Medicine dans son édition en ligne du 16 octobre 2013. L’étude MPACT a recruté 861 patients n’ayant jamais reçu de chimiothérapie, atteints d’un cancer du pancréas métastatique, dans 151 centres communautaires et universitaires dans 11 pays, notamment en Amérique du Nord, en Europe de l’Est et de l’Ouest et en Australie. Dans cette étude, la combinaison nab-paclitaxel-gemcitabine a démontré une amélioration statistiquement significative de la durée de survie globale médiane par rapport à la gemcitabine seule (8,5 contre 6,7 mois) (ratio de risque 0,72, P<0,0001) ; offrant une réduction globale de 28 % du risque de décès.

Les effets indésirables de grade 3 et supérieur sont les plus observés pour la combinaison nab-paclitaxel-gemcitabine que pour la gemcitabine seule sont : neutropénie, leucopénie, fatigue et neuropathie périphérique.

Source : Celgene








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