Cardio3 BioSciences : feu vert pour son étude clinique de phase III CHART-1 en Espagne
La société de biotechnologie Cardio3 BioSciences, qui développe des thérapies régénératives, protectrices et reconstructrices pour le traitement des maladies cardiaques, a reçu de la part de l’Agence Espagnole des Médicaments et Produits de Santé (AEMPS), l’autorisation de lancer l’étude CHART-1 pour son traitement-candidat C-Cure® en Espagne.
L’Espagne est le sixième pays à avoir autorisé cette étude unique au monde après le Royaume-Uni, la Belgique, Israël, la Serbie et la Hongrie. Actuellement, le recrutement des patients s’effectue dans 11 centres de renommée internationale. Pour rappel, les premiers patients de l’étude ont été traités en juin 2013.
CHART-1 (Congestive Heart failure Cardiopoietic Regenerative Therapy) est la première étude mondiale de phase III approuvée en médecine régénérative à utiliser des cellules souches adultes différenciées en cellules progénitrices cardiaques (dites cardiopoietiques) pour le traitement de l’insuffisance cardiaque d’origine ischémique.
“Cette approbation va permettre aux institutions médicales espagnoles de démarrer le recrutement des patients pour l’étude CHART-1, et de rejoindre d’autres investigateurs renommés déjà actifs dans cette étude. Six centres sont déjà sélectionnés. Nous sommes ravis de collaborer avec Cardio3 BioSciences dans le cadre de cette étude novatrice dont l’objectif est d’évaluer les bénéfices du traitement C-Cure®, un traitement unique utilisant des cellules cardiopoïetiques pour le traitement de l’insuffisance cardiaque d’origine ischémique. Les résultats de l’étude clinique de phase II publiés dans le JACC début de cette année mettent en évidence la promesse d’une technologie innovante pour favoriser la réparation tissulaire du coeur en insuffisance et offre la possibilité d’un nouveau traitement radicalement différent pour nos patients”, commente le Professeur Francesco Aviles, Investigateur Principal de l’essai en Espagne.
Le Dr Christian Homsy, PDG de Cardio3 BioSciences, ajoute : “L’autorisation de notre étude CHART-1 en Espagne nous permet de faire progresser notre traitement-candidat phare, C-Cure®, conformément à notre plan de développement. Nous sommes convaincus que cette thérapie unique a le potentiel de révolutionner le traitement de l’insuffisance cardiaque, une pathologie grave et fréquente ”.
L’étude CHART-1 est une étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée, en double aveugle (patients et évaluateurs), comparant le traitement C-Cure® à une procédure de contrôle. L’étude porte sur un minimum de 240 patients présentant une insuffisance cardiaque chronique symptomatique avancée. Le paramètre principal évalué dans cette étude est un score combinant la mortalité, la morbidité, la qualité de vie, la distance de marche à 6 minutes, la structure et la fonction du ventricule gauche 9 mois après traitement. Cette étude internationale se déroulera également dans d’autres Etats Membres de l’Union Européenne et en dehors, après l’obtention des autorisations nationales nécessaires et la sélection et l’engagement des sites.
Source : Cardio3 BioSciences