Carmat reçoit le feu vert de l’ANSM pour tester son coeur artificiel bioprothétique en France
La société Carmat a annoncé avoir obtenu l’autorisation de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) de procéder à l’implantation de son coeur artificiel bioprothétique sur quatre patients dans les trois centres hospitaliers retenus en France.
« Je tiens à souligner la grande qualité des échanges avec l’ANSM. Celle-ci a pu prendre la mesure des précautions prises par CARMAT pour promouvoir la sécurité des patients qui bénéficieront de la bioprothèse CARMAT en leur apportant un nouveau souffle de vie. Le mérite en revient à nos équipes d’ingénieurs, de techniciens et de cliniciens qui ont permis de fonder cette prothèse sur des bases scientifiques solides, visant une fonctionnalité et une durabilité exemplaires. Cette étape étant franchie, nous allons nous consacrer entièrement au succès de la phase clinique en France et dans d’autres pays. », commente le Professeur Alain Carpentier, co-fondateur et directeur scientifique de CARMAT.
Lancement de la 1ère phase clinique
Trois centres français sont formés et prêts à participer à la 1ère phase des essais : l’Hôpital Européen Georges Pompidou à Paris, le Centre Chirurgical Marie Lannelongue du Plessis-Robinson et l’hôpital Laënnec-Nord du CHU de Nantes. Les équipes de ces centres vont ainsi pouvoir débuter immédiatement le processus de sélection des patients. L’éligibilité des patients sera évaluée par rapport au profil défini dans le protocole d’étude approuvé par l’ANSM.
Les processus engagés par CARMAT en mai dernier dans quatre autres pays se poursuivent, notamment en matière de formation des centres, de relations avec les équipes chirurgicales et autorités locales et de sélection des patients.
La recherche biomédicale approuvée par l’ANSM est une étude de faisabilité portant sur quatre patients. Le succès sera notamment évalué par le taux de survie à 1 mois ou la conduite du patient vers la transplantation s’il est en condition d’éligibilité. La Société n’anticipe pas à ce jour de difficultés majeures dans le recrutement des patients pour cette première étude. « Bien sûr, comme pour tout dispositif médical très innovant, le développement clinique pourra connaître des aléas et guidera les progrès vers la mise sur le marché », souligne la société dans un communiqué.
Carmat souligne enfin que « la communication de résultats intermédiaires ou définitifs se fera dans le respect des considérations éthiques et réglementaires, et notamment après avis des différents comités indépendants d’analyse et de surveillance de l’étude, ainsi que du comité scientifique de CARMAT ».
Source : CARMAT