Edition du 16-01-2019

Cellectis : la FDA autorise l’entrée en développement clinique de son médicament expérimental UCART123

Publié le mardi 7 février 2017

Cellectis : la FDA autorise l'entrée en développement clinique de son médicament expérimental UCART123Cellectis vient de recevoir l’autorisation de l’U.S. Food and Drug Administration (FDA) de procéder à des essais cliniques de Phase 1 pour UCART123, un produit candidat exclusivement détenu par Cellectis, ingénieré grâce à la technologie d’édition du génome TALEN®, ciblant la leucémie aiguë myeloblastique (LAM) et la leucémie à cellules dendritiques plasmacytoïdes (LpDC).

Il s’agit de la première autorisation octroyée aux Etats-Unis pour un produit allogénique, « sur étagère » fondé sur des cellules CAR-T issues de l’édition de gènes. Cellectis a l’intention d’initier ces essais de Phase 1 au cours du premier semestre 2017.

UCART123 est un médicament expérimental fondé sur des cellules T ingéniérées ciblant l’antigène CD123, exprimé à la surface des cellules tumorales dans des pathologies telles que la leucémie aiguë myéloblastique (LAM) et la leucémie à cellules dendritiques plasmacytoïdes (LpDC). L’étude clinique pour la leucémie aiguë myéloblastique (LAM) sera menée, au Weill Medical College de l’Université de Cornell, par le Docteur Gail J. Roboz, Investigateur Principal, Directrice du programme clinique et recherche translationnelle sur les leucémies et Professeur de médecine. L’étude clinique de UCART123 ciblant la leucémie à cellules dendritiques plasmacytoïdes (LpDC) sera menée au MD Anderson Cancer Center de l’Université du Texas par le Professeur Naveen Pemmaraju et le Professeur Hagop Kantarjian, Directeur du département traitant les leucémies.

La leucémie aiguë myéloblastique (LAM) est due à la prolifération incontrôlée de cellules immatures tumorales s’accumulant dans la moelle osseuse et parfois dans le sang. La moelle osseuse de ce fait n’est plus en mesure d’assurer la production de cellules sanguines normales. Cette insuffisance médullaire ainsi que la prolifération incontrôlée des blastes leucémiques sont fatales en l’absence de traitement. Aux Etats-Unis, on estime à 19 950 le nombre de nouveaux cas de LAM par an et 10 430 décès liés à cette maladie chaque année.

Les leucémies à cellules dendritiques plasmacytoïdes (LpDC) sont des tumeurs hématologiques malignes rares et agressives, dérivant des précurseurs plasmacytoïdes de cellules dendritiques. Il s’agit d’une maladie de la moelle osseuse qui touche souvent la peau et les ganglions lymphatiques.

« Cette autorisation de la FDA à procéder aux études cliniques pour UCART123 – le premier candidat médicament CAR-T allogénique « sur étagère » autorisé à entrer en phase clinique aux États-Unis – est une étape majeure non seulement pour Cellectis, mais aussi pour la communauté médicale, l’industrie pharmaceutique et des biotechnologies, » a déclaré le Dr Loan Hoang-Sayag, Directrice médicale de Cellectis. « Les produits candidats allogéniques UCART de Cellectis ont le potentiel de changer la donne en matière de disponibilité et de coût, ce qui est essentiel à l’accessibilité de ces thérapies pour les patients à l’échelle mondiale. »

« Après l’approbation unanime de nos deux protocoles de Phase 1 par les membres du Comité Consultatif sur l’ADN Recombinant (RAC) des National Institutes of Health (NIH) en décembre 2016, cette autorisation de la FDA marque une nouvelle étape réglementaire déterminante pour l’entrée d’UCART123 en développement clinique, au bénéfice des patients, » a ajouté Stéphan Reynier, Chief Regulatory and Compliance Officer de Cellectis.

Source :  Cellectis








MyPharma Editions

OSE Immunotherapeutics : 1er accord de délivrance d’un brevet sur Tedopi® pour le traitement des métastases cérébrales

Publié le 16 janvier 2019
OSE Immunotherapeutics : 1er accord de délivrance d’un brevet sur Tedopi® pour le traitement des métastases cérébrales

OSE Immunotherapeutics a annoncé que l’Office Japonais des Brevets (JPO) a octroyé l’accord de délivrance d’une nouvelle famille de brevets portant sur Tedopi®, une combinaison de néoépitopes, pour son utilisation dans le traitement des métastases cérébrales provenant de cancers, dont le cancer du poumon non à petites cellules, chez les patients HLA-A2 positifs.

Theradiag obtient le marquage CE pour le kit de monitoring de Cosentyx®

Publié le 16 janvier 2019
Theradiag obtient le marquage CE pour le kit de monitoring de Cosentyx®

Theradiag, société spécialisée dans le diagnostic in vitro et le théranostic, a annoncé avoir obtenu le marquage CE pour le kit de monitoring de Cosentyx® (secukinumab), le 12ème test de monitoring des biothérapies de sa gamme LISA TRACKER®, utilisé dans le traitement du psoriasis, du rhumatisme psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante.

Valneva signe un contrat de $59 millions avec le gouvernement américain pour la fourniture de son vaccin IXIARO®

Publié le 16 janvier 2019
Valneva signe un contrat de $59 millions avec le gouvernement américain pour la fourniture de son vaccin IXIARO®

Valneva, société de biotechnologie développant et commercialisant des vaccins contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé la signature d’un contrat de $59 millions avec le Département de la Défense américain pour la fourniture de son vaccin contre l’encéphalite japonaise IXIARO®.

AstraZeneca France : Carole Manducher nommée au poste de Directeur de la Communication

Publié le 16 janvier 2019
AstraZeneca France : Carole Manducher nommée au poste de Directeur de la Communication

AstraZeneca France a annoncé la nomination de Carole Manducher, au poste de Directeur de la Communication, à compter du 7 janvier 2019. Elle aura pour mission de structurer la communication interne, externe et institutionnelle de l’entreprise pour les années à venir.

Minoryx Therapeutics développe ses activités en Belgique

Publié le 15 janvier 2019
Minoryx Therapeutics développe ses activités en Belgique

Minoryx Therapeutics, une société spécialisée dans le développement de nouveaux médicaments contre des maladies orphelines, a annoncé la création d’une filiale en Belgique. Cette nouvelle implantation, située dans le Biopark Charleroi Brussels South, sera opérationnelle dans le courant du mois.

Pharnext : Susanne Dorn nommée Directrice des Affaires Réglementaires et Serge Fitoussi nommé Directeur Médical

Publié le 15 janvier 2019
Pharnext : Susanne Dorn nommée Directrice des Affaires Réglementaires et Serge Fitoussi nommé Directeur Médical

Pharnext, société biopharmaceutique pionnière d’une nouvelle approche de développement de combinaisons de médicaments innovants basée sur les Big Data génomiques et l’intelligence artificielle, a annoncé les nominations de Susanne Dorn en tant que Directrice des Affaires Réglementaires et du Dr Serge Fitoussi en tant que Directeur Médical.

Biomunex et Sanofi signent un accord de licence pour le développement d’anticorps bi- et multi-spécifiques

Publié le 15 janvier 2019
Biomunex et Sanofi signent un accord de licence pour le développement d’anticorps bi- et multi-spécifiques

Biomunex Pharmaceuticals, une société biopharmaceutique qui développe une immunothérapie de pointe grâce à la découverte et au développement d’anticorps bi- et multi-spécifiques, a annoncé aujourd’hui la signature d’un accord de licence avec Sanofi.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions