Edition du 11-05-2021

Cellectis : la FDA lève l’avis de suspension pour les deux essais de Phase I du produit candidat UCART123

Publié le mardi 7 novembre 2017

Cellectis : la FDA lève l’avis de suspension pour les deux essais de Phase I du produit candidat UCART123Cellectis, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’immunothérapies fondées sur des cellules CAR-T allogéniques ingénierées (UCART), a annoncé la levée de la suspension demandée par la FDA le 4 septembre 2017 pour les deux essais cliniques de Phase I du produit candidat UCART123 ciblant la leucémie aiguë myeloïde (LAM) et la leucémie à cellules dentritiques plasmacytoïdes (LpDC).

Cellectis indique dans un communiqué avoir convenu avec la FDA des révisions suivantes, à intégrer dans les protocoles des essais cliniques de Phase I du produit candidat UCART123, afin de lever la suspension :

. Diminution de la dose à 6,25 x 104 cellules de UCART123 / kg ;
. Diminution de la dose de cyclophosphamide du régime de lymphodéplétion à 750 mg / m² / jour pendant trois jours avec une dose quotidienne maximale de 1,33 grammes de cyclophosphamide ;
. Inclusion de critères spécifiques au Jour 0, jour de l’administration de UCART123, notamment : aucune nouvelle infection incontrôlée après lymphodéplétion, pas de fièvre, aucun traitement aux corticostéroïdes sauf dose de substitution, pas de dysfonctionnement organique après le test d’éligibilité ;
. S’assurer que les trois prochains patients dans chaque protocole seront âgés de moins de 65 ans ;
. S’assurer que les inclusions de patients dans les protocoles des essais AML123 et ABC123 pour le produit candidat UCART123 soient espacées d’au moins 28 jours pour les deux études confondues.

Cellectis indique enfin « travailler actuellement avec les investigateurs et les sites cliniques pour obtenir l’approbation de l’IRB (Institutional Review Boards) concernant les protocoles révisés afin de reprendre le recrutement de patients ».

Source : Cellectis








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