Edition du 28-09-2022

Celltrion Healthcare : la Commission européenne approuve Vegzelma™ pour le traitement de plusieurs types de cancers

Publié le mercredi 24 août 2022

Celltrion Healthcare : la Commission européenne approuve Vegzelma™ pour le traitement de plusieurs types de cancersCelltrion Healthcare a annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé Vegzelma™ (CT-P16), un bévacizumab biosimilaire d’Avastin® approuvé par l’UE pour le traitement du cancer du sein métastatique, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer des cellules rénales avancé et/ou métastatique, du carcinome métastatique du côlon ou du rectum, du cancer des ovaires et du cancer du col de l’utérus.

« L’approbation de Vegzelma™ par la Commission européenne va permettre d’accroître l’accès au traitement des patients atteints de certains types de cancers, à un prix abordable », déclare Kevin Byoung Seo Choi, vice-président principal et chef de la division marketing chez Celltrion Healthcare. « Comportant des similarités avérées en termes d’efficacité et d’innocuité avec le produit de référence Avastin®, Vegzelma™ sera disponible pour traiter certains des cancers les plus couramment diagnostiqués, qui touchent chaque année des centaines de milliers de patients en Europe. »

L’approbation de Vegzelma™ par la CE fait suite à la recommandation d’autorisation de mise sur le marché délivrée en juin 2022 par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

L’approbation obtenue aujourd’hui est basée sur l’ensemble du corpus de preuves, y compris l’essai pivot de phase III réalisé chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules non squameux, métastatique ou récidivant. Les résultats ont indiqué qu’en étant administré comme traitement de première intention, Vegzelma™ est fortement similaire au produit de référence en termes d’efficacité, d’innocuité et de propriétés pharmacocinétiques.2

Vegzelma™ (CT-P16) est le troisième biosimilaire de Celltrion en oncologie à être approuvé pour une utilisation dans l’UE, suite à l’approbation de Truxima® (rituximab biosimilaire) et de Herzuma® (trastuzumab biosimilaire). Une demande d’approbation réglementaire concernant Vegzelma™ a également été déposée en septembre 2021 auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. L’approbation devrait être obtenue au troisième trimestre 2022.

___________________

Références

1 Avastin est une marque déposée de Genentech Inc.

2 Ohe Y et al., Randomized Phase III Study Comparing the Efficacy and Safety of CT-P16, a New Biosimilar, to Reference Bevacizumab (Avastin) In Patients With Metastatic or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). Proceedings: American Association for Cancer Research (AACR) Annual Meeting 2022; 8-13 avril 2022, Nouvelle-Orléans, Louisiane.

3 Résumé des caractéristiques du produit Avastin de l’Agence européenne des médicaments. Disponible sur https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/avastin-epar-product-information_en.pdf [Dernière consultation en août 2022].

Source et visuel :  Celltrion Healthcare

 








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